{
  "id": "SOP-026",
  "gr": "Εσωτερικός έλεγχος και ανασκόπηση συστήματος ποιότητας",
  "en": "Self-audit and quality-system review",
  "scope": [
    "Σύστημα μη στείρου εργαστηρίου: έγγραφα, προσωπικό, χώροι, εξοπλισμός, υλικά, παρασκευή, QC και παράδοση.",
    "Nonsterile laboratory system: documents, personnel, premises, equipment, materials, compounding, QC and handover."
  ],
  "steps": [
    [
      "Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει ετήσιο σχέδιο αυτοελέγχου· η συχνότητα κάθε θέματος βασίζεται σε κίνδυνο, προηγούμενα ευρήματα και αλλαγές.",
      "The responsible pharmacist approves an annual self-audit plan; subject frequency follows risk, previous findings and changes."
    ],
    [
      "Ορίστε ικανό ελεγκτή με επαρκή ανεξαρτησία από την ελεγχόμενη εργασία και καταγράψτε τυχόν περιορισμό ανεξαρτησίας σε μικρή ομάδα.",
      "Appoint a competent reviewer sufficiently independent of the audited activity and record independence limitations in a small team."
    ],
    [
      "Επιλέξτε δείγματα πραγματικών παρτίδων και ελέγξτε αντιστοίχιση συνταγής, έκδοσης F-002, υλών, ζυγίσεων, QC, BUD, ετικέτας και παραλήπτη.",
      "Sample actual batches and trace order, F-002 version, materials, weights, QC, BUD, label and recipient."
    ],
    [
      "Επιθεωρήστε πραγματικές συνθήκες, προχρηστικούς ελέγχους, καθαρισμό, εκπαίδευση, πηγές και πρόσβαση/επαναφορά αρχείων. Καταγράψτε συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία στο F-020.",
      "Inspect actual conditions, pre-use checks, cleaning, training, sources and record access/restoration. Record specific evidence in F-020."
    ],
    [
      "Ιεραρχήστε ευρήματα ανά επίπτωση. Κρίσιμο εύρημα απαιτεί άμεσο περιορισμό και αξιολόγηση παρτίδων· οι υπόλοιπες ενέργειες έχουν υπεύθυνο και προθεσμία.",
      "Prioritise findings by impact. A critical finding needs immediate containment and batch assessment; other actions have an owner and deadline."
    ],
    [
      "Επαληθεύστε αποτελεσματικότητα CAPA και τεκμηριώστε ανασκόπηση τάσεων. Ο αυτοέλεγχος δεν υποκαθιστά επιθεώρηση αρμόδιας αρχής ούτε αποτελεί πιστοποιητικό GMP.",
      "Verify CAPA effectiveness and document trend review. Self-audit does not replace competent-authority inspection or constitute GMP certification."
    ]
  ],
  "stop": [
    "Κρίσιμο ανεξέλεγκτο εύρημα: αναστολή της επηρεαζόμενης εργασίας έως τεκμηριωμένη απόφαση.",
    "Uncontrolled critical finding: suspend the affected activity until a documented decision."
  ],
  "forms": "F-020, F-007, F-001",
  "sources": [
    "pics",
    "napra",
    "naprag"
  ],
  "version": "1.0",
  "old_url": "",
  "enhancements": [],
  "review_date": "2026-10-14",
  "editorial_status": "scientifically_reviewed_template",
  "local_adoption_status": "requires_documented_local_adoption",
  "collection_revision": "10.0"
}