PUB-007 / v2.0
Επιλογή φαρμακοτεχνικής μορφής
Η φαρμακοτεχνική μορφή επιλέγεται σε συμφωνία με τη συνταγογράφηση και τις πραγματικές δυνατότητες χορήγησης. Η αλλαγή οδού ή τύπου αποδέσμευσης δεν γίνεται ως απλή τεχνική προσαρμογή.
Θεραπευτικό ερώτημα και επιλογή μορφής
Η αξιολόγηση ξεκινά από τον ασθενή, την οδό, την απαιτούμενη δόση και το διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν. Καταγράφονται δυσκολία κατάποσης, δυνατότητα χρήσης συσκευής, ηλικιακοί περιορισμοί εκδόχων και τυχόν αλλεργίες. Μια διαφορετική μορφή μπορεί να εξυπηρετεί την ανάγκη, αλλά η αλλαγή χρειάζεται τεκμηρίωση σύνθεσης, δοσομετρίας και κλινικής καταλληλότητας. Δεν τεκμαίρεται θεραπευτική ισοδυναμία μόνο επειδή περιέχει την ίδια δραστική.
Ακριβής σύνθεση και διαχειρίσιμη διαδικασία
Η ταυτότητα μιας σύνθεσης περιλαμβάνει χημική μορφή δραστικής, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, συντηρητικά και αρχικά προϊόντα. Αλλαγή άλατος, βάσης ή τύπου δισκίου δεν είναι απλή αλλαγή ονομασίας. Η διαδικασία ορίζει σειρά προσθήκης, τρόπο ανάμιξης, θερμικά στάδια και τελικό όγκο ή μάζα. Το εργαστήριο τεκμηριώνει ότι μπορεί να ακολουθήσει αυτές τις συνθήκες με τον δικό του εξοπλισμό.
Έλεγχοι που απαντούν στο ερώτημα
Η εμφάνιση εντοπίζει ορισμένες αστοχίες, αλλά δεν αποδεικνύει ισχύ, απουσία προϊόντων διάσπασης ή μικροβιολογική καταλληλότητα. Η μέθοδος και το κριτήριο επιλέγονται για τη συγκεκριμένη μορφή και χρήση. Σε εναιώρημα χρειάζεται αξιολόγηση επαναδιασποράς και της δόσης που δίνει η συσκευή· σε μικρή περιεκτικότητα η ομοιόμορφη μάζα δεν ισοδυναμεί με ομοιόμορφη δραστική. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση.
Ασφαλής παράδοση και μάθηση
Η παράδοση συνδέει σωστό ασθενή, σωστή παρασκευή, περιεκτικότητα, οδό και δοσιμετρικό μέσο. Η κατανόηση ελέγχεται με επίδειξη και επανάληψη από τον παραλήπτη. Παράπονο ή αστοχία αναλύεται με βάση δεδομένα και δεν αποδίδεται αυτόματα σε έναν μηχανισμό. Η CAPA περιλαμβάνει υπεύθυνο, προθεσμία και έλεγχο αποτελεσματικότητας ώστε το εύρημα να οδηγεί σε συγκεκριμένη αλλαγή.
Εντερική και παρεντερική χορήγηση
Χορήγηση μέσω σωλήνα σίτισης αφορά εντερική οδό. Χρειάζεται ειδικός έλεγχος σωλήνα, απόφραξης, αλληλεπιδράσεων και πραγματικής δόσης. Παρεντερική χορήγηση είναι διαφορετικό πεδίο με απαιτήσεις στείρας παρασκευής και δεν περιλαμβάνεται στο παρόν σύστημα μη στείρων μορφών.
Πηγές και παραπομπές
- NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12