SOP-001
Έλεγχος εγγράφων και τοπική υιοθέτηση
Κάθε SOP, μονογραφία, κύριο δελτίο και έντυπο που χρησιμοποιείται στο εργαστήριο.
Μελέτη και PDF →QUALITY / EVIDENCE
Σύστημα ποιότητας εργαστηρίου
36 δίγλωσσα κείμενα της έκδοσης.
SOP-002
Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου
Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.
Μελέτη και PDF →SOP-003
Εκπαίδευση, υγιεινή και ενδυμασία
Προσωπικό, επισκέπτες και εξωτερικοί συνεργάτες στον χώρο παρασκευής.
Μελέτη και PDF →SOP-004
Προμηθευτές, παραλαβή και πρώτες ύλες
Δραστικές ύλες, έκδοχα, εμπορικά προϊόντα και υλικά συσκευασίας.
Μελέτη και PDF →SOP-005
Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης
Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.
Μελέτη και PDF →SOP-006
Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση
Ζυγοί, θερμόμετρα, pHμετρα, αναμικτήρες και ογκομετρικός εξοπλισμός.
Μελέτη και PDF →SOP-007
Υπολογισμοί και ζύγιση
Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.
Μελέτη και PDF →SOP-008
Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας
Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.
Μελέτη και PDF →SOP-009
Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα
Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.
Μελέτη και PDF →SOP-010
Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες
Δερματικές μη στείρες μορφές· ειδική οδός απαιτεί χωριστή καταλληλότητα.
Μελέτη και PDF →SOP-011
Κόνεις και σκληρά καψάκια
Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.
Μελέτη και PDF →SOP-012
Συσκευασία, επισήμανση και παράδοση
Κάθε τελικό παρασκεύασμα και οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης του.
Μελέτη και PDF →SOP-013
Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση
Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.
Μελέτη και PDF →SOP-014
Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD
Καθορισμός ορίου χρήσης της συγκεκριμένης σύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών.
Μελέτη και PDF →SOP-015
Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση
Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.
Μελέτη και PDF →SOP-016
Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών
Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.
Μελέτη και PDF →SOP-017
Μέτρηση ενεργότητας νερού
Επιλογή τεκμηρίου ενεργότητας νερού και, όταν χρειάζεται, μέτρηση στην ακριβή μη στείρα μήτρα.
Μελέτη και PDF →SOP-018
Επικίνδυνες ύλες και πτητικοί διαλύτες
Στάδια που δημιουργούν έκθεση, σκόνη, σταγονίδια ή εύφλεκτους ατμούς.
Μελέτη και PDF →SOP-019
Μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης
Μη στείρες μορφές και μελέτες συντήρησης στην ακριβή τελική μήτρα.
Μελέτη και PDF →SOP-020
Αντιστοίχιση μελέτης σταθερότητας και επέκταση BUD
Αποδοχή δημοσιευμένων ή ανατεθειμένων μελετών για συγκεκριμένη μονογραφία.
Μελέτη και PDF →SOP-021
Θερμοκρασία φύλαξης και μεταφοράς
Έλεγχος διατήρησης των συνθηκών που στηρίζουν το BUD.
Μελέτη και PDF →SOP-022
Επαλήθευση καθαρισμού για δραστικά και αλλεργιογόνα
Κοινός εξοπλισμός και επιφάνειες με κίνδυνο μεταφοράς υπολειμμάτων.
Μελέτη και PDF →SOP-023
Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης
Έλεγχος καταλληλότητας της εντολής για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Μελέτη και PDF →SOP-024
Πηγές εκδόσεις και δημοσίευση επιστημονικού υλικού
Ενημέρωση compounding.gr και ελεγχόμενης συλλογής.
Μελέτη και PDF →OIT-001
Συνεργασία με αλλεργιολόγο και έλεγχος εντολής
Εργαστηριακή υποστήριξη εξατομικευμένων αλλεργιογόνων σκευασμάτων. Δεν αποτελεί θεραπευτικό πρωτόκολλο ή άδεια παρασκευής.
Μελέτη και PDF →OIT-002
Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης
Πρώτες ύλες διακριτών τροφικών αλλεργιογόνων σε χωριστούς φακέλους: φιστίκι Αίγινας, αράπικο φιστίκι, κάσιους και, όπου έχει εγκριθεί ειδικό έργο, πρωτεΐνες γάλακτος/αυγού.
Μελέτη και PDF →OIT-003
Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού
Αποθήκευση, ζύγιση, επεξεργασία και καθαρισμός αλλεργιογόνων υλών.
Μελέτη και PDF →OIT-004
Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης
Ανάπτυξη και έλεγχος μεθόδου· δεν παρέχει συνταγή, θερμοκρασία ή χρόνο ως επικυρωμένη παράμετρο.
Μελέτη και PDF →OIT-005
Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο
Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.
Μελέτη και PDF →OIT-006
Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα
Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.
Μελέτη και PDF →OIT-007
Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση
Πρόληψη σύγχυσης αλλεργιογόνου, περιεκτικότητας και δόσης.
Μελέτη και PDF →OIT-008
Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση
Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.
Μελέτη και PDF →SOP-025
Ποιότητα νερού, παραλαβή και χρήση
Νερό ως συστατικό μη στείρων παρασκευών και νερό καθαρισμού· δεν καλύπτει επικύρωση συστήματος στείρου νερού.
Μελέτη και PDF →SOP-026
Εσωτερικός έλεγχος και ανασκόπηση συστήματος ποιότητας
Σύστημα μη στείρου εργαστηρίου: έγγραφα, προσωπικό, χώροι, εξοπλισμός, υλικά, παρασκευή, QC και παράδοση.
Μελέτη και PDF →SOP-027
Καταλληλότητα για σωλήνα εντερικής σίτισης
Φαρμακευτική αξιολόγηση συγκεκριμένης συνταγής/μορφής πριν από χορήγηση μέσω σωλήνα· δεν καθορίζει θεραπευτική δόση.
Μελέτη και PDF →SOP-036
Πολιτική ενεργότητας νερού, τεκμηρίωσης σταθερότητας και καθορισμού BUD
Τοπική πολιτική και προτεινόμενος σχεδιασμός εργαστηριακής τεκμηρίωσης, προς τοπική υιοθέτηση. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές στο παρόν έργο.
Μελέτη και PDF →