Έλεγχος εγγράφων και τοπική υιοθέτηση
Κάθε SOP, μονογραφία, κύριο δελτίο και έντυπο που χρησιμοποιείται στο εργαστήριο.
Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής
Σύστημα ποιότητας εργαστηρίου φαρμακείου
Διαδικασίες που συνδέουν τεκμηρίωση, εργασία και επαληθεύσιμο αποτέλεσμα.
Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.
16 γενικές διαδικασίες και 8 ειδικές για αλλεργιογόνα. Κάθε SOP περιλαμβάνει ρόλους, έξι στάδια, κριτήριο διακοπής, αρχεία και πηγές. Τα αριθμητικά όρια που εξαρτώνται από το προϊόν ορίζονται στο τοπικό κύριο δελτίο.
Γενικές διαδικασίες εργαστηρίου
PDF · GR/EN
Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου
Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.
Εκπαίδευση, υγιεινή και ενδυμασία
Προσωπικό, επισκέπτες και εξωτερικοί συνεργάτες στον χώρο παρασκευής.
Προμηθευτές, παραλαβή και πρώτες ύλες
Δραστικές ύλες, έκδοχα, εμπορικά προϊόντα και υλικά συσκευασίας.
Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης
Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.
Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση
Ζυγοί, θερμόμετρα, pHμετρα, αναμικτήρες και ογκομετρικός εξοπλισμός.
Υπολογισμοί και ζύγιση
Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.
Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας
Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.
Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα
Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.
Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες
Δερματικές μη στείρες μορφές· ειδική οδός απαιτεί χωριστή καταλληλότητα.
Κόνεις και σκληρά καψάκια
Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.
Συσκευασία, επισήμανση και παράδοση
Κάθε τελικό παρασκεύασμα και οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης του.
Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση
Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.
Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD
Καθορισμός ορίου χρήσης της συγκεκριμένης σύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών.
Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση
Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.
Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών
Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.
Ειδικές διαδικασίες αλλεργιογόνων
Συνεργασία με αλλεργιολόγο και έλεγχος εντολής
Εργαστηριακή υποστήριξη εξατομικευμένων αλλεργιογόνων σκευασμάτων. Δεν αποτελεί θεραπευτικό πρωτόκολλο ή άδεια παρασκευής.
Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης
Πρώτες ύλες φιστικιού Αίγινας (Pistacia vera) και αράπικου φιστικιού (Arachis hypogaea), με χωριστούς φακέλους.
Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού
Αποθήκευση, ζύγιση, επεξεργασία και καθαρισμός αλλεργιογόνων υλών.
Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης
Ανάπτυξη και έλεγχος μεθόδου· δεν παρέχει συνταγή, θερμοκρασία ή χρόνο ως επικυρωμένη παράμετρο.
Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο
Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.
Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα
Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.
Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση
Πρόληψη σύγχυσης αλλεργιογόνου, περιεκτικότητας και δόσης.
Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση
Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.
Πρακτική σειρά υιοθέτησης
- Εκτίμηση κινδύνου και δυνατότητας του εργαστηρίου.
- Επίλυση εκκρεμοτήτων πηγής και έγκριση κύριου δελτίου.
- Επιβεβαίωση καταλληλότητας μεθόδου, εξοπλισμού και ελέγχων.
- Εκπαίδευση, ελεγχόμενο αρχείο παρτίδας και τεκμηριωμένη αποδέσμευση.