ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού

OIT-003 / SOP v2.0

Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού

Αποθήκευση, ζύγιση, επεξεργασία και καθαρισμός αλλεργιογόνων υλών.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Αξιολογήστε κίνδυνο έκθεσης εργαζομένων και επιμόλυνσης άλλων παρασκευασμάτων. Επιλέξτε ειδική ζώνη και αποκλειστικό εξοπλισμό όπου απαιτείται από την αξιολόγηση.
  2. Διατηρήστε χωριστά επισημασμένα δοχεία και εργαλεία για κάθε αλλεργιογόνο. Μην βασίζεστε μόνο σε χρωματικό κώδικα χωρίς γραπτή ταυτότητα.
  3. Περιορίστε διασπορά σκόνης με κατάλληλη τεχνική συγκράτηση. Αποφύγετε ξηρό σκούπισμα και πεπιεσμένο αέρα που διασπείρουν υπολείμματα.
  4. Επιλέξτε ΜΑΠ για την πραγματική εργασία και οργανώστε ασφαλή αφαίρεση, αλλαγή ενδυμασίας και διαχείριση αποβλήτων. Εργαζόμενος με σχετική ευαισθητοποίηση αξιολογείται ειδικά.
  5. Τεκμηριώστε καθαρισμό με μέθοδο κατάλληλη για συγκεκριμένο αλλεργιογόνο και επιφάνεια. Έλεγχος ATP ή απλή απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνου.
  6. Ορίστε αποδεκτό υπόλειμμα και σχέδιο επαλήθευσης με επιστημονική αιτιολόγηση. Αποδεσμεύστε χώρο πριν από άλλη εργασία μόνο μετά τους απαιτούμενους ελέγχους.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Ο καθαρισμός αξιολογείται με ανάκτηση από τις πραγματικές επιφάνειες και κατάλληλη μέθοδο για το αλλεργιογόνο. Το αποτέλεσμα «μη ανιχνεύσιμο» δηλώνεται μαζί με LOD/LOQ, επιφάνεια και όριο αποδοχής· δεν μεταφράζεται ως μηδενικό αλλεργιογόνο. Αν ο κοινός εξοπλισμός δεν μπορεί να καθαριστεί τεκμηριωμένα, χρησιμοποιήστε αποκλειστικό εξοπλισμό ή παραπέμψτε την εργασία.

Κριτήριο διακοπής

Ανεπαρκής συγκράτηση ή μη αποδεδειγμένος καθαρισμός κοινόχρηστου εξοπλισμού: μη χρήση.

Σχετικά έντυπα

F-004, F-007, F-015

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12