ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού · OIT-003

OIT-003 / 2.1

Διαχωρισμός αλλεργιογόνων και προστασία προσωπικού

Αποθήκευση, ζύγιση, επεξεργασία και καθαρισμός αλλεργιογόνων υλών.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Αξιολογήστε κίνδυνο έκθεσης εργαζομένων και επιμόλυνσης άλλων παρασκευασμάτων. Επιλέξτε ειδική ζώνη και αποκλειστικό εξοπλισμό όπου απαιτείται από την αξιολόγηση.
  2. Διατηρήστε χωριστά επισημασμένα δοχεία και εργαλεία για κάθε αλλεργιογόνο. Μην βασίζεστε μόνο σε χρωματικό κώδικα χωρίς γραπτή ταυτότητα.
  3. Περιορίστε διασπορά σκόνης με κατάλληλη τεχνική συγκράτηση. Αποφύγετε ξηρό σκούπισμα και πεπιεσμένο αέρα που διασπείρουν υπολείμματα.
  4. Επιλέξτε ΜΑΠ για την πραγματική εργασία και οργανώστε ασφαλή αφαίρεση, αλλαγή ενδυμασίας και διαχείριση αποβλήτων. Εργαζόμενος με σχετική ευαισθητοποίηση αξιολογείται ειδικά.
  5. Τεκμηριώστε καθαρισμό με μέθοδο κατάλληλη για συγκεκριμένο αλλεργιογόνο και επιφάνεια. Έλεγχος ATP ή απλή απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνου.
  6. Ορίστε αποδεκτό υπόλειμμα και σχέδιο επαλήθευσης με επιστημονική αιτιολόγηση. Αποδεσμεύστε χώρο πριν από άλλη εργασία μόνο μετά τους απαιτούμενους ελέγχους.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Ο καθαρισμός αξιολογείται με ανάκτηση από τις πραγματικές επιφάνειες και κατάλληλη μέθοδο για το αλλεργιογόνο. Το αποτέλεσμα «μη ανιχνεύσιμο» δηλώνεται μαζί με LOD/LOQ, επιφάνεια και όριο αποδοχής· δεν μεταφράζεται ως μηδενικό αλλεργιογόνο. Αν ο κοινός εξοπλισμός δεν μπορεί να καθαριστεί τεκμηριωμένα, χρησιμοποιήστε αποκλειστικό εξοπλισμό ή παραπέμψτε την εργασία.

Χρησιμοποιήστε ειδική γραπτή ταυτοποίηση κάθε αλλεργιογόνου και σαφή κατάσταση καθαρισμού/ελευθέρωσης εξοπλισμού. Ελέγξτε και τα βοηθητικά αναλώσιμα, τον αέρα/σκόνη και τη μεταφορά μέσω ενδυμασίας.

Κριτήριο διακοπής

Ανεπαρκής συγκράτηση ή μη αποδεδειγμένος καθαρισμός κοινόχρηστου εξοπλισμού: μη χρήση.

Σχετικά έντυπα

F-004, F-007, F-015

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14