ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης · OIT-004

OIT-004 / 2.1

Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης

Ανάπτυξη και έλεγχος μεθόδου· δεν παρέχει συνταγή, θερμοκρασία ή χρόνο ως επικυρωμένη παράμετρο.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Καταγράψτε διάγραμμα ροής για το ακριβές υλικό και μορφή: άλεση, διαβροχή, ανάμιξη, θέρμανση, ψύξη, διήθηση και πλήρωση όπου εφαρμόζονται.
  2. Ορίστε κρίσιμες παραμέτρους από μελέτη της συγκεκριμένης διαδικασίας. Προηγούμενη εμπειρία άλλης περιεκτικότητας δεν αποδεικνύει ισοδύναμη επεξεργασία.
  3. Μετρήστε πραγματική θερμοκρασία προϊόντος, χρόνο και συνθήκες ψύξης. Η θέρμανση δεν θεωρείται αυτόματα αποστείρωση ή εξουδετέρωση αλλεργιογόνων.
  4. Για διήθηση/κόσκινο τεκμηριώστε υλικό, μέγεθος, κατακράτηση και σύσταση υπολείμματος. Η αφαίρεση στερεών μπορεί να αλλάξει την παραδιδόμενη πρωτεΐνη.
  5. Συσχετίστε μάζα και όγκο εισόδου/εξόδου με κατάλληλη ανάλυση πριν και μετά τα κρίσιμα στάδια. Το ισοζύγιο συνολικής μάζας δεν αποδεικνύει ισοζύγιο αλλεργιογόνου.
  6. Εγκρίνετε εύρος λειτουργίας, δειγματοληψία και κριτήρια πριν από παραγωγική εφαρμογή. Μην αναπληρώνετε απώλειες πρωτεΐνης με αυθαίρετη επιπλέον πρώτη ύλη.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Ανάκτηση αναλύτη (%) = 100 × ποσότητα αναλύτη στην έξοδο / ποσότητα στην είσοδο, με ίδια αναλυτική βάση. Μετρήστε απορριπτόμενα φίλτρα/στερεά όπου χρειάζεται ισοζύγιο και συμπεριλάβετε αραίωση και μεταβολή όγκου. Συμφωνία συνολικής μάζας δεν εγγυάται συμφωνία της αλλεργιογόνου πρωτεΐνης.

Η δοκιμή ανάκτησης αφορά τον καθορισμένο αναλύτη και στάδιο. Αποδεκτή ολική πρωτεϊνική ανάκτηση δεν αποδεικνύει ότι η θέρμανση ή διήθηση διατήρησε το ίδιο αλλεργιογονικό προφίλ.

Κριτήριο διακοπής

Άγνωστη ανάκτηση, μη ελεγχόμενη θέρμανση ή νέα διήθηση χωρίς αξιολόγηση: καραντίνα.

Σχετικά έντυπα

F-002, F-009

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14