ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης

OIT-004 / SOP v2.0

Ελεγχόμενη επεξεργασία και ανάκτηση πρωτεΐνης

Ανάπτυξη και έλεγχος μεθόδου· δεν παρέχει συνταγή, θερμοκρασία ή χρόνο ως επικυρωμένη παράμετρο.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Καταγράψτε διάγραμμα ροής για το ακριβές υλικό και μορφή: άλεση, διαβροχή, ανάμιξη, θέρμανση, ψύξη, διήθηση και πλήρωση όπου εφαρμόζονται.
  2. Ορίστε κρίσιμες παραμέτρους από μελέτη της συγκεκριμένης διαδικασίας. Προηγούμενη εμπειρία άλλης περιεκτικότητας δεν αποδεικνύει ισοδύναμη επεξεργασία.
  3. Μετρήστε πραγματική θερμοκρασία προϊόντος, χρόνο και συνθήκες ψύξης. Η θέρμανση δεν θεωρείται αυτόματα αποστείρωση ή εξουδετέρωση αλλεργιογόνων.
  4. Για διήθηση/κόσκινο τεκμηριώστε υλικό, μέγεθος, κατακράτηση και σύσταση υπολείμματος. Η αφαίρεση στερεών μπορεί να αλλάξει την παραδιδόμενη πρωτεΐνη.
  5. Συσχετίστε μάζα και όγκο εισόδου/εξόδου με κατάλληλη ανάλυση πριν και μετά τα κρίσιμα στάδια. Το ισοζύγιο συνολικής μάζας δεν αποδεικνύει ισοζύγιο αλλεργιογόνου.
  6. Εγκρίνετε εύρος λειτουργίας, δειγματοληψία και κριτήρια πριν από παραγωγική εφαρμογή. Μην αναπληρώνετε απώλειες πρωτεΐνης με αυθαίρετη επιπλέον πρώτη ύλη.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Ανάκτηση αναλύτη (%) = 100 × ποσότητα αναλύτη στην έξοδο / ποσότητα στην είσοδο, με ίδια αναλυτική βάση. Μετρήστε απορριπτόμενα φίλτρα/στερεά όπου χρειάζεται ισοζύγιο και συμπεριλάβετε αραίωση και μεταβολή όγκου. Συμφωνία συνολικής μάζας δεν εγγυάται συμφωνία της αλλεργιογόνου πρωτεΐνης.

Κριτήριο διακοπής

Άγνωστη ανάκτηση, μη ελεγχόμενη θέρμανση ή νέα διήθηση χωρίς αξιολόγηση: καραντίνα.

Σχετικά έντυπα

F-002, F-009

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12