ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο

OIT-005 / SOP v2.0

Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο

Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Ορίστε χαρακτηριστικά ποιότητας: μετρούμενη πρωτεΐνη/αναλύτης, ομοιογένεια, σωματίδια και δόση που εξέρχεται από το δοσιμετρικό μέσο.
  2. Σχεδιάστε δειγματοληψία σε διαφορετικές θέσεις του δοχείου και αρχή/μέση/τέλος πλήρωσης, όπως δικαιολογεί η μελέτη. Μην αναλύετε μόνο το ευκολότερο σημείο.
  3. Μελετήστε καθίζηση και επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή. Καθορίστε ανακίνηση που μπορεί πράγματι να εκτελέσει ο χρήστης.
  4. Αξιολογήστε ακρίβεια παραδιδόμενου όγκου, απόφραξη, νεκρό όγκο και προσρόφηση στην επιλεγμένη σύριγγα/προσαρμογέα. Μη θεωρείτε όλα τα δοσιμετρικά μέσα ισοδύναμα.
  5. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο ανάλυσης για τελική μήτρα και χαμηλές περιεκτικότητες. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης και αβεβαιότητα όπου είναι κρίσιμα.
  6. Συγκρίνετε αποτελέσματα με προκαθορισμένα όρια. Ελέγξτε τη συμπεριφορά κατά τη χρήση και προς το τέλος του προτεινόμενου BUD.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Το σχέδιο δοκιμής περιλαμβάνει τη μικρότερη προβλεπόμενη λήψη, επαναλαμβανόμενες λήψεις προς το τέλος του περιέκτη και το μέγιστο τεκμηριωμένο διάστημα χωρίς ανακίνηση. Η ανάκτηση σε εμπλουτισμένο δείγμα εξετάζεται μέσα στη μήτρα, όχι μόνο σε νερό. Τα όρια περιεκτικότητας και μεταβλητότητας συμφωνούνται πριν από τη δοκιμή με την κλινική και αναλυτική ομάδα.

Κριτήριο διακοπής

Αποτυχία ομοιογένειας, μη αναστρέψιμη καθίζηση ή αναξιόπιστη δοσιμέτρηση: μη αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-009

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12