ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο · OIT-005

OIT-005 / 2.1

Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο

Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Ορίστε χαρακτηριστικά ποιότητας: μετρούμενη πρωτεΐνη/αναλύτης, ομοιογένεια, σωματίδια και δόση που εξέρχεται από το δοσιμετρικό μέσο.
  2. Σχεδιάστε δειγματοληψία σε διαφορετικές θέσεις του δοχείου και αρχή/μέση/τέλος πλήρωσης, όπως δικαιολογεί η μελέτη. Μην αναλύετε μόνο το ευκολότερο σημείο.
  3. Μελετήστε καθίζηση και επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή. Καθορίστε ανακίνηση που μπορεί πράγματι να εκτελέσει ο χρήστης.
  4. Αξιολογήστε ακρίβεια παραδιδόμενου όγκου, απόφραξη, νεκρό όγκο και προσρόφηση στην επιλεγμένη σύριγγα/προσαρμογέα. Μη θεωρείτε όλα τα δοσιμετρικά μέσα ισοδύναμα.
  5. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο ανάλυσης για τελική μήτρα και χαμηλές περιεκτικότητες. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης και αβεβαιότητα όπου είναι κρίσιμα.
  6. Συγκρίνετε αποτελέσματα με προκαθορισμένα όρια. Ελέγξτε τη συμπεριφορά κατά τη χρήση και προς το τέλος του προτεινόμενου BUD.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Το σχέδιο δοκιμής περιλαμβάνει τη μικρότερη προβλεπόμενη λήψη, επαναλαμβανόμενες λήψεις προς το τέλος του περιέκτη και το μέγιστο τεκμηριωμένο διάστημα χωρίς ανακίνηση. Η ανάκτηση σε εμπλουτισμένο δείγμα εξετάζεται μέσα στη μήτρα, όχι μόνο σε νερό. Τα όρια περιεκτικότητας και μεταβλητότητας συμφωνούνται πριν από τη δοκιμή με την κλινική και αναλυτική ομάδα.

Συμφωνήστε με την κλινική ομάδα τη μικρότερη αποδεκτή δόση και τη σχετική αβεβαιότητα χωρίς να δημιουργείτε νέο θεραπευτικό σχήμα. Κάτω από το αξιόπιστο εύρος της συσκευής ή της μεθόδου χρειάζεται τεκμηριωμένη εναλλακτική συγκέντρωση/συσκευή και επαναξιολόγηση πλήρους σύνθεσης.

Κριτήριο διακοπής

Αποτυχία ομοιογένειας, μη αναστρέψιμη καθίζηση ή αναξιόπιστη δοσιμέτρηση: μη αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-009

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14