ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση

OIT-007 / SOP v2.0

Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση

Πρόληψη σύγχυσης αλλεργιογόνου, περιεκτικότητας και δόσης.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Αναγράψτε ευδιάκριτα αλλεργιογόνο και είδος. Το φιστίκι Αίγινας και το αράπικο φιστίκι έχουν χωριστή ταυτότητα και δεν ανταλλάσσονται.
  2. Δηλώστε ακριβώς τη μετρημένη/τεκμηριωμένη βάση περιεκτικότητας. Μην επισημαίνετε ως mg πρωτεΐνης/mL ποσότητα που προκύπτει μόνο από μάζα τροφίμου.
  3. Συνδέστε οδηγίες χορήγησης αποκλειστικά με την επιβεβαιωμένη κλινική εντολή. Η ετικέτα δεν δημιουργεί πρόγραμμα αύξησης δόσης.
  4. Προσθέστε παρτίδα, πραγματικό BUD, φύλαξη, τεκμηριωμένη ανακίνηση, μέσο λήψης και προειδοποίηση αλλεργιογόνου. Ελέγξτε ανεξάρτητα ομοιόμορφους περιέκτες διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
  5. Επιβεβαιώστε παραλήπτη και ότι γνωρίζει πώς να επικοινωνήσει με την κλινική ομάδα και να εφαρμόσει το δικό του σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης.
  6. Καταγράψτε αριθμό περιεκτών, παρτίδα, παραλήπτη και συνθήκες παράδοσης σε προστατευμένο αρχείο. Μην καταχωρίζετε στοιχεία ασθενούς σε δημόσιο site ή ομάδα Facebook.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Προσθέστε πλήρη βοτανική ταυτότητα, τεκμηριωμένη συγκέντρωση και οδό σε κάθε περιέκτη και συνδέστε τα με την κλινική εντολή. PALFORZIA: η οδηγία FDA αφορά ανάμιξη σε ημιστερεά τροφή και άμεση κατανάλωση, όχι παρασκευή αποθέματος υγρού. Μην παρουσιάζετε αυτοσχέδιο εναιώρημα ως ισοδύναμο του προϊόντος.

Κριτήριο διακοπής

Ασυμφωνία προϊόντος/εντολής ή σύγχυση βάσης δόσης: διακοπή παράδοσης και επικοινωνία με τον ειδικό.

Σχετικά έντυπα

F-010

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12