ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση · OIT-007

OIT-007 / 2.1

Ετικέτα αλλεργιογόνου και ασφαλής παράδοση

Πρόληψη σύγχυσης αλλεργιογόνου, περιεκτικότητας και δόσης.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Αναγράψτε ευδιάκριτα αλλεργιογόνο και είδος. Το φιστίκι Αίγινας και το αράπικο φιστίκι έχουν χωριστή ταυτότητα και δεν ανταλλάσσονται.
  2. Δηλώστε ακριβώς τη μετρημένη/τεκμηριωμένη βάση περιεκτικότητας. Μην επισημαίνετε ως mg πρωτεΐνης/mL ποσότητα που προκύπτει μόνο από μάζα τροφίμου.
  3. Συνδέστε οδηγίες χορήγησης αποκλειστικά με την επιβεβαιωμένη κλινική εντολή. Η ετικέτα δεν δημιουργεί πρόγραμμα αύξησης δόσης.
  4. Προσθέστε παρτίδα, πραγματικό BUD, φύλαξη, τεκμηριωμένη ανακίνηση, μέσο λήψης και προειδοποίηση αλλεργιογόνου. Ελέγξτε ανεξάρτητα ομοιόμορφους περιέκτες διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
  5. Επιβεβαιώστε παραλήπτη και ότι γνωρίζει πώς να επικοινωνήσει με την κλινική ομάδα και να εφαρμόσει το δικό του σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης.
  6. Καταγράψτε αριθμό περιεκτών, παρτίδα, παραλήπτη και συνθήκες παράδοσης σε προστατευμένο αρχείο. Μην καταχωρίζετε στοιχεία ασθενούς σε δημόσιο site ή ομάδα Facebook.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Προσθέστε πλήρη βοτανική ταυτότητα, τεκμηριωμένη συγκέντρωση και οδό σε κάθε περιέκτη και συνδέστε τα με την κλινική εντολή. PALFORZIA: η οδηγία FDA αφορά ανάμιξη σε ημιστερεά τροφή και άμεση κατανάλωση, όχι παρασκευή αποθέματος υγρού. Μην παρουσιάζετε αυτοσχέδιο εναιώρημα ως ισοδύναμο του προϊόντος.

Ο πλήρης κωδικός παρτίδας, η βάση περιεκτικότητας και η ταυτότητα αλλεργιογόνου παραμένουν αναγνώσιμα σε μικρό περιέκτη. Η σειρά παράδοσης δεν υποκαθιστά ανεξάρτητη επαλήθευση προϊόντος/δόσης.

Κριτήριο διακοπής

Ασυμφωνία προϊόντος/εντολής ή σύγχυση βάσης δόσης: διακοπή παράδοσης και επικοινωνία με τον ειδικό.

Σχετικά έντυπα

F-010

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14