ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση · OIT-008

OIT-008 / 2.1

Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση

Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Σε οξεία αντίδραση προέχει το κλινικό σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης και η αρμόδια επείγουσα βοήθεια. Το εργαστήριο δεν παρέχει εναλλακτικό πρωτόκολλο θεραπείας.
  2. Καταγράψτε προϊόν, παρτίδα, περιέκτη, δηλωθείσα λήψη, χρόνο και διαθέσιμες πληροφορίες με προστασία προσωπικών δεδομένων. Μην αποδίδετε αυτόματα αιτιότητα.
  3. Διακόψτε διάθεση ύποπτης παρτίδας και ενημερώστε υπεύθυνο φαρμακοποιό και κλινική ομάδα. Ελέγξτε κοινές πρώτες ύλες και γειτονικές εργασίες για επιμόλυνση.
  4. Διατηρήστε δείγματα και δεδομένα. Εξετάστε ταυτότητα, υπολογισμό, ανάμιξη, ανάκτηση, ετικέτα, συσκευή λήψης και συνθήκες μεταφοράς/χρήσης.
  5. Οργανώστε ανάκληση και αναφορά στους αρμόδιους φορείς όπου απαιτείται. Καταγράψτε όλες τις επαφές και συμφωνήστε τις επηρεαζόμενες ποσότητες.
  6. Κλείστε με τεκμηριωμένη διερεύνηση, CAPA και έλεγχο αποτελεσματικότητας. Επανέναρξη ή αλλαγή δόσης αποφασίζεται από τον ειδικό, ανεξάρτητα από την τεχνική αποκατάσταση της παρτίδας.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Η διερεύνηση διαχωρίζει αναμενόμενη κλινική αντίδραση από σφάλμα ταυτότητας, δόσης, επιμόλυνσης ή προϊόντος. Η αρνητική ανάλυση ενός διατηρημένου δείγματος δεν αποκλείει πρόβλημα σε άλλη λήψη. Διατηρήστε συσκευή, ετικέτα και διαθέσιμο υπόλοιπο με ασφαλή ιχνηλασιμότητα και επανεξετάστε κλινικούς συμπαράγοντες μέσω του υπεύθυνου ειδικού.

Σε επέκταση της διερεύνησης καταγράψτε τη σχέση με κοινή πρώτη ύλη, κοινό προμίγμα ή όχημα και τις παρτίδες που χρησιμοποιούν αυτά τα στοιχεία. Η τεχνική αποδέσμευση νέας παρτίδας δεν αποτελεί έγκριση επανέναρξης θεραπείας.

Κριτήριο διακοπής

Καμία επανέναρξη διάθεσης ύποπτου προϊόντος πριν από ολοκλήρωση της απαιτούμενης αξιολόγησης.

Σχετικά έντυπα

F-007, F-010

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14