ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση

OIT-008 / SOP v2.0

Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση

Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Σε οξεία αντίδραση προέχει το κλινικό σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης και η αρμόδια επείγουσα βοήθεια. Το εργαστήριο δεν παρέχει εναλλακτικό πρωτόκολλο θεραπείας.
  2. Καταγράψτε προϊόν, παρτίδα, περιέκτη, δηλωθείσα λήψη, χρόνο και διαθέσιμες πληροφορίες με προστασία προσωπικών δεδομένων. Μην αποδίδετε αυτόματα αιτιότητα.
  3. Διακόψτε διάθεση ύποπτης παρτίδας και ενημερώστε υπεύθυνο φαρμακοποιό και κλινική ομάδα. Ελέγξτε κοινές πρώτες ύλες και γειτονικές εργασίες για επιμόλυνση.
  4. Διατηρήστε δείγματα και δεδομένα. Εξετάστε ταυτότητα, υπολογισμό, ανάμιξη, ανάκτηση, ετικέτα, συσκευή λήψης και συνθήκες μεταφοράς/χρήσης.
  5. Οργανώστε ανάκληση και αναφορά στους αρμόδιους φορείς όπου απαιτείται. Καταγράψτε όλες τις επαφές και συμφωνήστε τις επηρεαζόμενες ποσότητες.
  6. Κλείστε με τεκμηριωμένη διερεύνηση, CAPA και έλεγχο αποτελεσματικότητας. Επανέναρξη ή αλλαγή δόσης αποφασίζεται από τον ειδικό, ανεξάρτητα από την τεχνική αποκατάσταση της παρτίδας.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Η διερεύνηση διαχωρίζει αναμενόμενη κλινική αντίδραση από σφάλμα ταυτότητας, δόσης, επιμόλυνσης ή προϊόντος. Η αρνητική ανάλυση ενός διατηρημένου δείγματος δεν αποκλείει πρόβλημα σε άλλη λήψη. Διατηρήστε συσκευή, ετικέτα και διαθέσιμο υπόλοιπο με ασφαλή ιχνηλασιμότητα και επανεξετάστε κλινικούς συμπαράγοντες μέσω του υπεύθυνου ειδικού.

Κριτήριο διακοπής

Καμία επανέναρξη διάθεσης ύποπτου προϊόντος πριν από ολοκλήρωση της απαιτούμενης αξιολόγησης.

Σχετικά έντυπα

F-007, F-010

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12