SOP-007 / 2.1
Υπολογισμοί και ζύγιση
Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.
Διαδικασία
- Ορίστε βάση περιεκτικότητας: m/m, m/V, V/V, άλας ή ελεύθερη βάση. Διαχωρίστε προστιθέμενο όγκο από τελικό q.s. ad.
- Ελέγξτε σύνθεση και ισοζύγιο έναντι πηγής. Μη διορθώνετε σιωπηρά αριθμητική ασυμφωνία ή υποθέτετε πυκνότητα ίση με του νερού.
- Καταγράψτε συντελεστή κλίμακας και κάθε διόρθωση περιεκτικότητας, νερού ή ισοδυναμίας μόνο με κατάλληλα δεδομένα. Δεύτερο πρόσωπο ελέγχει ανεξάρτητα κρίσιμους υπολογισμούς.
- Επιλέξτε ζυγό και σκεύος εντός τεκμηριωμένης περιοχής. Μικρότερη ποσότητα από την αξιόπιστη ικανότητα ζύγισης απαιτεί εγκεκριμένη εναλλακτική διαδικασία.
- Ζυγίστε μία ύλη κάθε φορά, ελέγχοντας ταυτότητα και παρτίδα. Καταγράψτε πραγματική ποσότητα, μονάδα, χειριστή και ανεξάρτητο έλεγχο όπου απαιτείται.
- Συμφωνήστε αρχικές ύλες, απώλειες και τελική απόδοση με τα προκαθορισμένα όρια. Μη συμπληρώνετε μηχανικά όγκο για να καλύψετε απώλεια δραστικής.
Συμπληρωματικά στοιχεία
Για κλιμάκωση k = ζητούμενη τελική ποσότητα / ποσότητα αναφοράς· εφαρμόστε k στα σταθερά ποσοτικά συστατικά. Η οδηγία q.s. ad σημαίνει συμπλήρωση μέχρι το τελικό σύνολο, όχι προσθήκη ολόκληρης της ποσότητας· το q.s. και οι ρυθμιστές pH ακολουθούν το εγκεκριμένο τελικό σημείο. Ο ελεγκτής επανυπολογίζει από την αρχική εντολή και καταγράφει χωριστά τεκμηριωμένη διόρθωση άλατος, ενυδάτωσης ή περιεκτικότητας.
Κριτήριο διακοπής
Σύγχυση μονάδων, ανεξήγητη απόδοση ή μη ελεγμένος κρίσιμος υπολογισμός: καραντίνα.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14