ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα

SOP-007 / SOP v2.0

Υπολογισμοί και ζύγιση

Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.

Διαδικασία

  1. Ορίστε βάση περιεκτικότητας: m/m, m/V, V/V, άλας ή ελεύθερη βάση. Διαχωρίστε προστιθέμενο όγκο από τελικό q.s. ad.
  2. Ελέγξτε σύνθεση και ισοζύγιο έναντι πηγής. Μη διορθώνετε σιωπηρά αριθμητική ασυμφωνία ή υποθέτετε πυκνότητα ίση με του νερού.
  3. Καταγράψτε συντελεστή κλίμακας και κάθε διόρθωση περιεκτικότητας, νερού ή ισοδυναμίας μόνο με κατάλληλα δεδομένα. Δεύτερο πρόσωπο ελέγχει ανεξάρτητα κρίσιμους υπολογισμούς.
  4. Επιλέξτε ζυγό και σκεύος εντός τεκμηριωμένης περιοχής. Μικρότερη ποσότητα από την αξιόπιστη ικανότητα ζύγισης απαιτεί εγκεκριμένη εναλλακτική διαδικασία.
  5. Ζυγίστε μία ύλη κάθε φορά, ελέγχοντας ταυτότητα και παρτίδα. Καταγράψτε πραγματική ποσότητα, μονάδα, χειριστή και ανεξάρτητο έλεγχο όπου απαιτείται.
  6. Συμφωνήστε αρχικές ύλες, απώλειες και τελική απόδοση με τα προκαθορισμένα όρια. Μη συμπληρώνετε μηχανικά όγκο για να καλύψετε απώλεια δραστικής.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Για κλιμάκωση k = ζητούμενη τελική ποσότητα / ποσότητα αναφοράς, εφαρμόστε τον ίδιο k σε όλα τα ποσοτικά συστατικά. Σε q.s. ad συμπληρώνεται το τελικό σύνολο, δεν προστίθεται ολόκληρη η τελική ποσότητα. Ο ελεγκτής επαναλαμβάνει τον υπολογισμό από την αρχική εντολή, όχι μόνο από το αποτέλεσμα του χειριστή. Καταγράψτε ξεχωριστά τυχόν τεκμηριωμένη διόρθωση άλατος, ενυδάτωσης ή καθαρότητας.

Κριτήριο διακοπής

Σύγχυση μονάδων, ανεξήγητη απόδοση ή μη ελεγμένος κρίσιμος υπολογισμός: καραντίνα.

Σχετικά έντυπα

F-002, F-003

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12