ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας · SOP-008

SOP-008 / 2.1

Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας

Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Επιλέξτε ακριβή μονογραφία και έκδοση. Μελετήστε σύνθεση, εξαρτήσεις, εκκρεμότητες και καθεστώς πηγής πριν από υιοθέτηση.
  2. Στο κύριο δελτίο ορίστε ύλες, προδιαγραφές, μέγεθος παρτίδας, εξοπλισμό, στάδια, κρίσιμες παραμέτρους και ελέγχους.
  3. Τεκμηριώστε συσκευασία, ετικέτα, συνθήκες φύλαξης και βάση BUD. Συνδέστε κάθε αριθμητικό όριο με συγκεκριμένη πηγή ή τοπική μελέτη.
  4. Εκδώστε κενό φύλλο παρτίδας με μοναδικό αριθμό και σύνδεση προς την ενεργή έκδοση του κύριου δελτίου. Μη χρησιμοποιείτε συμπληρωμένο φύλλο προηγούμενης παρτίδας ως νέο.
  5. Καταγράψτε ενέργειες και μετρήσεις τη στιγμή εκτέλεσης. Διορθώστε με διατήρηση αρχικής εγγραφής, αιτία, ημερομηνία και υπογραφή· όχι αναδρομική κατασκευή στοιχείων.
  6. Ο ελεγκτής συμφωνεί ύλες, ετικέτες, απόδοση, QC και αποκλίσεις πριν από υπογραφή αποδέσμευσης. Αρχειοθετήστε με πρόσβαση και χρόνο διατήρησης που ορίζει το τοπικό πλαίσιο.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Το κύριο δελτίο F-002 περιέχει εγκεκριμένες οδηγίες και όρια. Το F-003 περιέχει τα πραγματικά lot, βάρη, χρόνους, θερμοκρασίες, απώλειες και αποτελέσματα της εκάστοτε παρτίδας. Αν αλλάξει βάση, περιέκτης ή συγκέντρωση, εκτιμήστε την αλλαγή πριν από χρήση της παλαιάς διάρκειας. Το PDF βιβλιογραφικής μονογραφίας δεν είναι συμπληρωμένο αρχείο παραγωγής.

Καταγράψτε ημερομηνία/ώρα πρώτου χειρισμού παρασκευής και χωριστά ολοκλήρωσης/πλήρωσης. Το BUD υπολογίζεται από την έναρξη, όχι από την αποδέσμευση ή την παράδοση.

Κριτήριο διακοπής

Κενά κρίσιμα πεδία ή μη ταυτοποιήσιμη παρτίδα: απαγόρευση αποδέσμευσης.

Σχετικά έντυπα

F-002, F-003

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  4. USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law.2026-10-14