ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα

SOP-009 / SOP v2.0

Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα

Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Ελέγξτε διαλυτότητα ή ανάγκη εναιώρησης, καταλληλότητα εκδόχων για τον ασθενή και ακριβή μορφή της δραστικής.
  2. Επιβεβαιώστε ποιότητα νερού και οχήματος. Η παρουσία σακχάρου ή συντηρητικού δεν αποδεικνύει από μόνη της μικροβιολογική σταθερότητα.
  3. Ακολουθήστε την ειδική σειρά διάλυσης, διαβροχής και διασποράς. Καταγράψτε θερμοκρασία, χρόνο και ανάμιξη· μη μεταφέρετε παραμέτρους από άλλο προϊόν.
  4. Διευκρινίστε εάν η πηγή απαιτεί τελική μάζα, τελικό όγκο ή προσθήκη ορισμένου οχήματος. Ελέγξτε θερμοκρασία πριν από τελική ογκομέτρηση όπου επηρεάζει τον όγκο.
  5. Εφαρμόστε κατάλληλους ελέγχους εμφάνισης, pH, απόδοσης, επαναδιασποράς και ομοιογένειας. Οι παρατηρήσεις δεν υποκαθιστούν αναγκαία ποσοτική ανάλυση.
  6. Ελέγξτε συμβατότητα περιέκτη και δοσιμετρικού μέσου. Η οδηγία ανακίνησης πρέπει να στηρίζεται σε ελεγμένη επαναδιασπορά και να είναι κατανοητή στον χρήστη.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Επαληθεύστε περιεκτικότητα σε mg/mL και την ακριβή μορφή του αρχικού δισκίου ή της πρώτης ύλης. Προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης ή εντεροδιαλυτά δεν υποκαθιστούν αυθαίρετα την πηγή. Για εναιωρήματα καθορίστε τεκμηριωμένη ανακίνηση και κατάλληλη στοματική σύριγγα· ελέγξτε επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή και όχι μόνο αμέσως μετά την ανάμιξη.

Κριτήριο διακοπής

Μη αναστρέψιμη καθίζηση, διαχωρισμός, άγνωστο BUD ή αδιευκρίνιστη τελική περιεκτικότητα: καραντίνα.

Σχετικά έντυπα

F-003, F-005, F-006

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12