ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Συσκευασία, επισήμανση και παράδοση

SOP-012 / SOP v2.0

Συσκευασία, επισήμανση και παράδοση

Κάθε τελικό παρασκεύασμα και οι οδηγίες ασφαλούς χρήσης του.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Εγκρίνετε τον ακριβή τύπο περιέκτη, πώματος και δοσιμετρικού βοηθήματος βάσει συμβατότητας και χρήσης.
  2. Ελέγξτε καθαρότητα, ακεραιότητα, κωδικό και παρτίδα συσκευασίας. Καταγράψτε ποσότητα πλήρωσης και κλείσιμο.
  3. Εκδώστε ετικέτα από ελεγχόμενο πρότυπο με ονομασία, περιεκτικότητα και βάση μονάδων, οδό, παρτίδα, παρασκευή, BUD και συνθήκες φύλαξης.
  4. Προσθέστε εξατομικευμένες οδηγίες μόνο από επιβεβαιωμένη συνταγή. Διαχωρίστε δόση σε mL από περιεκτικότητα σε mg/mL και ειδικές προειδοποιήσεις.
  5. Δεύτερος έλεγχος συμφωνεί περιέκτη, ετικέτα και αρχείο παρτίδας. Ακυρώστε αχρησιμοποίητες ετικέτες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σύγχυση.
  6. Κατά την παράδοση επαληθεύστε παραλήπτη, εξηγήστε φύλαξη και χρήση με επανάληψη από τον χρήστη, και τεκμηριώστε απαιτούμενη μεταφορά/ψυκτική αλυσίδα.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Η ετικέτα ελέγχεται έναντι εντολής, F-002 και F-003: δραστική/ισχύς, μορφή, οδός, ποσότητα, ασθενής όπου απαιτείται, παρτίδα, πραγματικό BUD, φύλαξη και ειδική ανακίνηση. Εξηγήστε με επίδειξη τη συσκευή μέτρησης και ζητήστε από τον παραλήπτη να επαναλάβει τη διαδικασία. Χρησιμοποιήστε F-018 για γενική διάθεση και F-010 ειδικά για αλλεργιογόνα.

Κριτήριο διακοπής

Ασυμφωνία ετικέτας, ακατάλληλο δοσιμετρικό μέσο ή διακοπή κρίσιμης μεταφοράς: αναστολή παράδοσης.

Σχετικά έντυπα

F-003, F-018, F-010 (allergens only)

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12