ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση · SOP-013

SOP-013 / 2.1

Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση

Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Πριν από την παρτίδα ορίστε κρίσιμα χαρακτηριστικά, μέθοδο, δείγματα, όρια και υπεύθυνο. Αποφύγετε εκ των υστέρων όρια που προσαρμόζονται στο αποτέλεσμα.
  2. Σχεδιάστε αντιπροσωπευτική δειγματοληψία ως προς θέση, χρόνο και περιέκτη. Διατηρήστε ταυτότητα δείγματος και συνθήκες μεταφοράς.
  3. Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα, μονάδες, όργανο και ακατέργαστα δεδομένα. Η ένδειξη «ΟΚ» μόνη της δεν επαρκεί για ποσοτική δοκιμή.
  4. Εξωτερική ανάλυση συνδέεται με την ακριβή παρτίδα και μέθοδο. Αξιολογήστε αν το εργαστήριο και η μέθοδος είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη μήτρα.
  5. Διερευνήστε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφής πριν από επανάληψη. Μη χρησιμοποιείτε επανειλημμένες δοκιμές για να επιλέξετε μόνο επιτυχές αποτέλεσμα.
  6. Ο εξουσιοδοτημένος φαρμακοποιός αξιολογεί συνολικά αρχείο, αποκλίσεις, ετικέτα, QC και BUD. Καταγράφει αποδέσμευση, καραντίνα ή απόρριψη με αιτιολόγηση.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Ορίστε πριν την ανάλυση μέθοδο, δείγμα, μονάδες και κριτήρια από την ισχύουσα ειδική προδιαγραφή. Μην χρησιμοποιείτε γενικό εύρος 90–110% ή 95–105% για όλες τις μορφές. Κρίσιμη αποτυχία ταυτότητας, ισχύος, ομοιογένειας ή μικροβιολογίας αποκλείει αποδέσμευση. Ο ελεγκτής βλέπει πρωτογενή δεδομένα και αποκλίσεις, όχι μόνο πιστοποιητικό «pass».

Το εγκεκριμένο σχέδιο ορίζει χωριστά ελέγχους κάθε παρτίδας, αρχική επαλήθευση μεθόδου/διαδικασίας και περιοδικές μελέτες. Δεν απαιτείται ίδιο πλήρες αναλυτικό πάνελ σε κάθε παρασκευή. Σε OOS διατηρήστε τα αρχικά δείγματα/δεδομένα όπου είναι εφικτό· ακύρωση αποτελέσματος χρειάζεται συγκεκριμένη τεκμηριωμένη αιτία, όχι μόνο επιτυχή επανέλεγχο.

Κριτήριο διακοπής

Εκκρεμής κρίσιμη δοκιμή ή ανεπίλυτο OOS: καραντίνα, όχι προσωρινή αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-007

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  4. FDA — Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical ProductionGuidance for Industry, May 2022, Revision 1Sections III–V; chemistry-based tests, investigation, retesting, resampling and reportingIndustrial chemistry-test guidance; scientific investigation principles adapted to pharmacy QC. Not biological-assay validation or automatic Greek regulatory requirements.2026-10-14
  5. EMA/ICH — Q14 Analytical procedure developmentStep 5, effective 14 June 2024; 4 April 2025 error corrections; current EMA PDF checked 14 October 2026Sections 1.2, 2–3, 5–6; glossaryCommercial drug analytical development guideline, used as an explicitly scoped scientific method-design framework; does not impose a universal assay panel or pharmaceutical registration obligations on a pharmacy.2026-10-14