ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών · SOP-016

SOP-016 / 2.1

Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών

Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Συμφωνήστε γραπτώς με το εξωτερικό εργαστήριο μήτρα, αναλύτη, εύρος, μέθοδο, κριτήρια, χρόνο και αναφορά αποκλίσεων.
  2. Ελέγξτε τεχνική επάρκεια και όπου σχετίζεται το πεδίο διαπίστευσης. Ένα γενικό πιστοποιητικό δεν αποδεικνύει καταλληλότητα κάθε δοκιμής.
  3. Διατηρήστε αλυσίδα ταυτότητας δείγματος, συνθήκες και παραλαβή. Συνδέστε έκθεση με παρτίδα, μέθοδο και ακατέργαστα δεδομένα όπου απαιτείται.
  4. Περιορίστε πρόσβαση σε αρχεία βάσει ρόλου. Διατηρήστε ιστορικό αλλαγών, ασφαλή αντίγραφα και δοκιμή ανάκτησης· δεν ανεβαίνουν στοιχεία ασθενών στο δημόσιο site.
  5. Πριν από αλλαγή ύλης, μεθόδου, πηγής ή εξοπλισμού εκτιμήστε επίδραση σε περιεκτικότητα, σταθερότητα, έκθεση και παλαιές παρτίδες. Ορίστε τις αναγκαίες συγκρίσεις.
  6. Εγκρίνετε αλλαγή μόνο όταν ολοκληρωθούν δοκιμές, ενημέρωση εγγράφων και εκπαίδευση. Παρακολουθήστε τις πρώτες παρτίδες μετά την εφαρμογή.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Η συμφωνία με εξωτερικό εργαστήριο καθορίζει μήτρα, αναλύτη, περιοχή συγκεντρώσεων, επικύρωση/επαλήθευση μεθόδου, LOQ όπου κρίσιμο, μεταφορά δείγματος και πρωτογενή δεδομένα. Εξετάστε την καταλληλότητα του συγκεκριμένου διαπιστευμένου πεδίου, όχι μόνο την ύπαρξη γενικού πιστοποιητικού. Αλλαγή έκδοσης πηγής ή κατασκευαστή βάσης τεκμηριώνεται στο F-013/F-016 πριν από αποδέσμευση.

Η μέθοδος περιγράφει ποιο χαρακτηριστικό μετρά και ποιο δεν καλύπτει. Επαλήθευση μιας δημοσιευμένης/φαρμακοποιιακής μεθόδου στο εργαστήριο και στη μήτρα διαφέρει από ανάπτυξη και πλήρη επικύρωση νέας μεθόδου. Η χρήση του ICH Q14 εδώ είναι επιστημονικό πλαίσιο, όχι δήλωση βιομηχανικής κανονιστικής συμμόρφωσης.

Κριτήριο διακοπής

Μη ταυτοποιήσιμα δεδομένα ή ανεξέλεγκτη κρίσιμη αλλαγή: μη χρήση για αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-007, F-013, F-016

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  4. EMA/ICH — Q14 Analytical procedure developmentStep 5, effective 14 June 2024; 4 April 2025 error corrections; current EMA PDF checked 14 October 2026Sections 1.2, 2–3, 5–6; glossaryCommercial drug analytical development guideline, used as an explicitly scoped scientific method-design framework; does not impose a universal assay panel or pharmaceutical registration obligations on a pharmacy.2026-10-14