SOP-017 / SOP v1.0
Μέτρηση ενεργότητας νερού
Ταξινόμηση μη στείρας τελικής μήτρας ή ενδιαμέσου με ειδική τεκμηρίωση aw.
Διαδικασία
- Καταγράψτε πλήρη σύνθεση, παρτίδα, τελικό νερό/διαλύτες, περιέκτη και ιστορικό επεξεργασίας. Ορίστε το ερώτημα ταξινόμησης πριν από τη δοκιμή.
- Επιλέξτε εξωτερικό ή εσωτερικό όργανο με αποδεδειγμένη καταλληλότητα για τη μήτρα. Σε πτητικούς διαλύτες απαιτείται τεκμηρίωση παρεμβολών, προστασίας αισθητήρα και αντιπροσωπευτικής δειγματοληψίας.
- Ελέγξτε το όργανο με ιχνηλάσιμα πρότυπα που περιβάλλουν την περιοχή ενδιαφέροντος, σύμφωνα με το εγχειρίδιο. Καταγράψτε τιμές, θερμοκρασία και αποδοχή πριν και μετά τη σειρά.
- Ορίστε αντιπροσωπευτικά σημεία και ανεξάρτητες λήψεις. Μην ξηραίνετε, αραιώνετε ή θερμαίνετε το δείγμα για να πετύχετε χαμηλότερη ένδειξη. Αποφύγετε ανταλλαγή υγρασίας κατά τη μεταφορά.
- Περιμένετε εξισορρόπηση δείγματος/θαλάμου με το κριτήριο του οργάνου. Καταγράψτε κάθε αποτέλεσμα, θερμοκρασία, επαναληψιμότητα και αβεβαιότητα. Η απώλεια ξήρανσης ή Karl Fischer δεν αντικαθιστούν aw.
- Συντηρητική πολιτική αυτού του προτύπου: χαμηλή aw μόνον εάν το μέγιστο αντιπροσωπευτικό αποτέλεσμα + αναφερόμενη αβεβαιότητα είναι <0,60. Οριακή τιμή απαιτεί επανεκτίμηση, όχι στρογγυλοποίηση προς τα κάτω. Το κριτήριο αβεβαιότητας είναι συντακτικό.
- Συνδέστε την απόφαση με συσκευασία και διάρκεια: η διατήρηση της κατηγορίας πρέπει να καλύπτει τη φύλαξη/χρήση. Αλλαγή αναλογιών, προμηθευτή ή διεργασίας ενεργοποιεί επανεξέταση. aw <0,60 δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα ή στειρότητα.
Κριτήριο διακοπής
Μη κατάλληλη μέθοδος, αποτυχία προτύπων ή ανεπαρκές περιθώριο από το 0,60: καμία ταξινόμηση χαμηλής aw.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- FDA — Water Activity (aw) in FoodsInspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12Definition; sorption behaviour; measurement equipmentMetrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12