ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα

SOP-017 / SOP v1.0

Μέτρηση ενεργότητας νερού

Ταξινόμηση μη στείρας τελικής μήτρας ή ενδιαμέσου με ειδική τεκμηρίωση aw.

Διαδικασία

  1. Καταγράψτε πλήρη σύνθεση, παρτίδα, τελικό νερό/διαλύτες, περιέκτη και ιστορικό επεξεργασίας. Ορίστε το ερώτημα ταξινόμησης πριν από τη δοκιμή.
  2. Επιλέξτε εξωτερικό ή εσωτερικό όργανο με αποδεδειγμένη καταλληλότητα για τη μήτρα. Σε πτητικούς διαλύτες απαιτείται τεκμηρίωση παρεμβολών, προστασίας αισθητήρα και αντιπροσωπευτικής δειγματοληψίας.
  3. Ελέγξτε το όργανο με ιχνηλάσιμα πρότυπα που περιβάλλουν την περιοχή ενδιαφέροντος, σύμφωνα με το εγχειρίδιο. Καταγράψτε τιμές, θερμοκρασία και αποδοχή πριν και μετά τη σειρά.
  4. Ορίστε αντιπροσωπευτικά σημεία και ανεξάρτητες λήψεις. Μην ξηραίνετε, αραιώνετε ή θερμαίνετε το δείγμα για να πετύχετε χαμηλότερη ένδειξη. Αποφύγετε ανταλλαγή υγρασίας κατά τη μεταφορά.
  5. Περιμένετε εξισορρόπηση δείγματος/θαλάμου με το κριτήριο του οργάνου. Καταγράψτε κάθε αποτέλεσμα, θερμοκρασία, επαναληψιμότητα και αβεβαιότητα. Η απώλεια ξήρανσης ή Karl Fischer δεν αντικαθιστούν aw.
  6. Συντηρητική πολιτική αυτού του προτύπου: χαμηλή aw μόνον εάν το μέγιστο αντιπροσωπευτικό αποτέλεσμα + αναφερόμενη αβεβαιότητα είναι <0,60. Οριακή τιμή απαιτεί επανεκτίμηση, όχι στρογγυλοποίηση προς τα κάτω. Το κριτήριο αβεβαιότητας είναι συντακτικό.
  7. Συνδέστε την απόφαση με συσκευασία και διάρκεια: η διατήρηση της κατηγορίας πρέπει να καλύπτει τη φύλαξη/χρήση. Αλλαγή αναλογιών, προμηθευτή ή διεργασίας ενεργοποιεί επανεξέταση. aw <0,60 δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα ή στειρότητα.
Κριτήριο διακοπής

Μη κατάλληλη μέθοδος, αποτυχία προτύπων ή ανεπαρκές περιθώριο από το 0,60: καμία ταξινόμηση χαμηλής aw.

Σχετικά έντυπα

F-012, F-006

Πηγές και παραπομπές

  1. FDA — Water Activity (aw) in FoodsInspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12Definition; sorption behaviour; measurement equipmentMetrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules2026-09-12
  2. USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12