ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης · SOP-019

SOP-019 / 2.1

Μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης

Μη στείρες μορφές και μελέτες συντήρησης στην ακριβή τελική μήτρα.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Ορίστε οδό, πληθυσμό, σύνθεση, pH, σύστημα συντήρησης και συσκευασία. Επιλέξτε τις εφαρμοστέες πλήρεις φαρμακοποιιακές μεθόδους και όρια με τον αναλυτικό συνεργάτη.
  2. Ξεχωρίστε μικροβιακή αρίθμηση/ειδικούς μικροοργανισμούς από δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικού. Επιτυχία της πρώτης δεν αποδεικνύει τη δεύτερη.
  3. Επαληθεύστε καταλληλότητα της μεθόδου στη μήτρα, ανάκτηση μικροοργανισμών και εξουδετέρωση/απομάκρυνση του συντηρητικού. Αποτυχία ανάκτησης δεν αναφέρεται ως απουσία μικροβίων.
  4. Συνδέστε τη μελέτη πρόκλησης με την πλήρη συγκέντρωση συντηρητικών, υλικό περιέκτη και συνθήκες χρήσης. Αναφορά προμηθευτή άλλης βάσης χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεκμηριωμένη αντιστοίχιση.
  5. Για επέκταση BUD αξιολογήστε μαζί χημική, φυσική και μικροβιολογική τεκμηρίωση. Καταγράψτε χρόνους δειγματοληψίας, αποτελέσματα και προκαθορισμένα κριτήρια στο F-013.
  6. Αποτυχία προδιαγραφής: καραντίνα, διερεύνηση και ανασκόπηση κοινών υλών/νερού/εξοπλισμού. Δεν επαναλαμβάνεται η δοκιμή απλώς μέχρι να προκύψει αποδεκτό αποτέλεσμα.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων USP 14/35 ημερών απαιτείται, στο επιλεγμένο πλαίσιο, κατάλληλη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης <51> μαζί με μελέτη ενδεικτική σταθερότητας. Η επαλήθευση συντήρησης αφορά σύνθεση και σύστημα περιέκτη/πώματος ή κατάλληλη οριοθέτηση (bracketing)· δεν είναι δοκιμή κάθε παρτίδας. Οι έλεγχοι μικροβιακού φορτίου/ειδικών μικροοργανισμών δεν υποκαθιστούν <51>.

Κριτήριο διακοπής

Μη έγκυρη μέθοδος ή αποτυχία κρίσιμου μικροβιολογικού κριτηρίου: μη αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-006, F-013

Πηγές και παραπομπές

  1. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  2. Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic regulatory checklist, accessed 2026-09-12pp. 15–16; USP <795> sections 10.1–10.5Temperature conditions and requirements for supported extension; jurisdiction-specific guidance2026-10-14
  3. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  4. USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law.2026-10-14