ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Αντιστοίχιση μελέτης σταθερότητας και επέκταση BUD · SOP-020

SOP-020 / 2.1

Αντιστοίχιση μελέτης σταθερότητας και επέκταση BUD

Αποδοχή δημοσιευμένων ή ανατεθειμένων μελετών για συγκεκριμένη μονογραφία.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Ταυτοποιήστε πλήρη μελέτη, συγγραφείς, έκδοση, DOI/URL και τυχόν διορθώσεις. Περίληψη ή διαφημιστικός ισχυρισμός δεν αρκεί για πλήρη αξιολόγηση μεθόδου.
  2. Συγκρίνετε δραστική/άλας, συγκέντρωση, αρχικό προϊόν, όλα τα έκδοχα και συντηρητικά, διαδικασία, περιέκτη/πώμα και θερμοκρασία. Καταγράψτε κάθε διαφορά και τη σημασία της.
  3. Εξετάστε εάν η μέθοδος διαχωρίζει δραστική από προϊόντα διάσπασης και εάν η ανάκτηση είναι κατάλληλη για τη μήτρα. Ελέγξτε φυσικά χαρακτηριστικά και δοσιμετρική απόδοση, όχι μόνο ποσοστό δραστικής.
  4. Για υδατική παράταση πέραν των γενικών ορίων, απαιτήστε κατάλληλη <51> αποτελεσματικότητα συντήρησης στη συγκεκριμένη σύνθεση και υλικά περιέκτη/πώματος ή έγκυρη οριοθέτηση. Ελέγξτε συνθήκες ανοίγματος/λήψης. Επιτυχής μικροβιολογικός έλεγχος τη στιγμή μηδέν δεν αρκεί.
  5. Καθορίστε τη μέγιστη τεκμηριωμένη περίοδο μόνο για το εφαρμοστέο πλαίσιο. Η δημόσια απόδοση USP προβλέπει έως 180 ημέρες με κατάλληλη μελέτη· ειδική USP–NF μονογραφία αξιολογείται στο πλήρες ισχύον κείμενο. Δεν ισχυριζόμαστε γενική νομική ισχύ στην Ελλάδα.
  6. Ο ελεγκτής εγκρίνει το F-013 και μεταφέρει τη διάρκεια, θερμοκρασία και περιορισμούς στο F-006 και την ετικέτα. Κάθε αλλαγή κρίσιμου στοιχείου ακυρώνει την αυτόματη μεταφορά της απόφασης.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Για παρασκευασμένο όχημα χωρίς API το πρωτόκολλο εξετάζει κατάλληλα χαρακτηριστικά της μήτρας, όπως εμφάνιση, pH, σύνθεση, μικροβιολογία και συντήρηση· δεν απαιτεί προσδιορισμό ανύπαρκτης δραστικής. Τα δημοσιευμένα ή μη δημοσιευμένα δεδομένα αξιολογούνται με τα ίδια κριτήρια καταλληλότητας.

Κριτήριο διακοπής

Μη αντιστοιχισμένη κρίσιμη διαφορά ή ανεπαρκής μελέτη: καμία επέκταση πέρα από εφαρμόσιμο γενικό όριο.

Σχετικά έντυπα

F-013, F-006

Πηγές και παραπομπές

  1. Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic regulatory checklist, accessed 2026-09-12pp. 15–16; USP <795> sections 10.1–10.5Temperature conditions and requirements for supported extension; jurisdiction-specific guidance2026-10-14
  2. USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-10-14
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  4. USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law.2026-10-14
  5. USP — Compounding Standards <795> and <797>, USP scientific presentation2025 USP scientific presentation; NCPA-hosted public copySlides 12–15 (nonsterile BUD table and extension)Primary USP educational presentation confirming nonsterile category ceilings and storage columns; not a substitute for the full current chapter.2026-10-14