ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα

SOP-022 / SOP v1.0

Επαλήθευση καθαρισμού για δραστικά και αλλεργιογόνα

Κοινός εξοπλισμός και επιφάνειες με κίνδυνο μεταφοράς υπολειμμάτων.

Διαδικασία

  1. Επιλέξτε τις ουσίες και θέσεις δυσκολότερου καθαρισμού με βάση τοξικότητα, δόση, διαλυτότητα, προσκόλληση και γεωμετρία.
  2. Καθορίστε όριο υπολείμματος με επιστημονική/τοξικολογική αιτιολόγηση για την επόμενη χρήση. Μην υιοθετείτε καθολικό «10 ppm» ή «μηδέν» χωρίς μέθοδο και τεκμηρίωση.
  3. Επαληθεύστε ανάκτηση swab ή rinse από το πραγματικό υλικό επιφάνειας, κατάλληλο LOQ και παρεμβολές καθαριστικού.
  4. Εκτελέστε την εγκεκριμένη μέθοδο και καταγράψτε ακριβή καθαριστικό, αραίωση, χρόνο, μηχανική δράση και ξέπλυμα.
  5. Αξιολογήστε οπτικό έλεγχο μαζί με τα απαιτούμενα αναλυτικά αποτελέσματα. ATP και απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνων ή potent drug.
  6. Αποδεσμεύστε τη θέση μόνο μετά αποδοχή. Αποτυχία οδηγεί σε διερεύνηση, επανάληψη τεκμηριωμένου καθαρισμού ή αποκλειστικό εξοπλισμό, με αξιολόγηση προηγούμενων παρτίδων.
Κριτήριο διακοπής

Μη επιτευχθέν όριο ή μη κατάλληλη μέθοδος: απαγόρευση επόμενης κοινής χρήσης.

Σχετικά έντυπα

F-015, F-004, F-007

Πηγές και παραπομπές

  1. NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare SettingsDHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33Exposure routes and hierarchy of occupational controls2026-09-12
  2. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
  3. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12