SOP-022 / SOP v1.0
Επαλήθευση καθαρισμού για δραστικά και αλλεργιογόνα
Κοινός εξοπλισμός και επιφάνειες με κίνδυνο μεταφοράς υπολειμμάτων.
Διαδικασία
- Επιλέξτε τις ουσίες και θέσεις δυσκολότερου καθαρισμού με βάση τοξικότητα, δόση, διαλυτότητα, προσκόλληση και γεωμετρία.
- Καθορίστε όριο υπολείμματος με επιστημονική/τοξικολογική αιτιολόγηση για την επόμενη χρήση. Μην υιοθετείτε καθολικό «10 ppm» ή «μηδέν» χωρίς μέθοδο και τεκμηρίωση.
- Επαληθεύστε ανάκτηση swab ή rinse από το πραγματικό υλικό επιφάνειας, κατάλληλο LOQ και παρεμβολές καθαριστικού.
- Εκτελέστε την εγκεκριμένη μέθοδο και καταγράψτε ακριβή καθαριστικό, αραίωση, χρόνο, μηχανική δράση και ξέπλυμα.
- Αξιολογήστε οπτικό έλεγχο μαζί με τα απαιτούμενα αναλυτικά αποτελέσματα. ATP και απολύμανση δεν αποδεικνύουν απομάκρυνση αλλεργιογόνων ή potent drug.
- Αποδεσμεύστε τη θέση μόνο μετά αποδοχή. Αποτυχία οδηγεί σε διερεύνηση, επανάληψη τεκμηριωμένου καθαρισμού ή αποκλειστικό εξοπλισμό, με αξιολόγηση προηγούμενων παρτίδων.
Κριτήριο διακοπής
Μη επιτευχθέν όριο ή μη κατάλληλη μέθοδος: απαγόρευση επόμενης κοινής χρήσης.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare SettingsDHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33Exposure routes and hierarchy of occupational controls2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12