REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Λευκός κηρός μελισσών | 50 g | — |
| Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης | 20 g | — |
| Λευκή βαζελίνη | q.s. ad 1000 g | — |
REFERENCE FORMULA SCALING
Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης
Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.
Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού
CGR-JP-005 · Λευκή αλοιφή JP
Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.
| Συστατικό | Αναφορά | Υπολογισμός | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Λευκή αλοιφή με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή. [1]
Δράση και χρήση
Λιπόφιλη βάση αλοιφών. Η JP την ορίζει ως βάση της Αλοιφής Οξειδίου Ψευδαργύρου. Η συγκεκριμένη μονογραφία δεν δίνει αυτοτελή θεραπευτική ένδειξη ή δοσολογία. [1]
Προδιαγραφές
Λευκή εμφάνιση, ελαφρά χαρακτηριστική οσμή και κατάλληλο ιξώδες για δερματική εφαρμογή κατά JP 11-4. Δεν δίνονται αριθμητικό όριο ιξώδους, pH ή ειδική ποσοτική δοκιμασία τελικού προϊόντος. [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό. [4]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Ακριβείς ταυτότητες: Λευκός κηρός μελισσών / White beeswax; Σεσκιελαϊκός εστέρας σορβιτάνης / Sorbitan sesquioleate; Λευκή βαζελίνη / White petrolatum. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.
Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [1], [4]
Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [1], [4]
Συνθήκες παρασκευής
Προστασία εργαζομένων
Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. [3], [5]
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. [3], [5]
Εκτίμηση κινδύνου
Βάση χωρίς φαρμακευτική δραστική ουσία. Η τοπική εκτίμηση περιλαμβάνει θερμό τήγμα, εγκαύματα, αλλεργία συστατικών και κίνδυνο επιμόλυνσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί ταξινόμηση ως potent drug.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. [1], [2], [9], [11]
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Λευκός κηρός μελισσών, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. [1], [2], [9], [11]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [8], [10], [12]
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [8], [10], [12]
Προαπαιτούμενα
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.
Βαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου. [1]
Βαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου. [1]
Μέθοδος παρασκευής
1. Ζυγίστε τα συστατικά· η θεωρητική λευκή βαζελίνη είναι 930 g.
2. Με ελεγχόμενη θέρμανση τήξτε και αναμίξτε τα συστατικά της λιπόφιλης βάσης σύμφωνα με JP 11-4.
3. Αναμίξτε/μαλάξτε μέχρι ομοιογένεια. Η συγκεκριμένη θερμοκρασία, διάρκεια και ταχύτητα ανάδευσης πρέπει να οριστούν στο τοπικό SOP· δεν δίνονται στη μονογραφία. [1], [2]
2. Με ελεγχόμενη θέρμανση τήξτε και αναμίξτε τα συστατικά της λιπόφιλης βάσης σύμφωνα με JP 11-4.
3. Αναμίξτε/μαλάξτε μέχρι ομοιογένεια. Η συγκεκριμένη θερμοκρασία, διάρκεια και ταχύτητα ανάδευσης πρέπει να οριστούν στο τοπικό SOP· δεν δίνονται στη μονογραφία. [1], [2]
Παρατηρήσεις
Πρωτότυπη δίγλωσση απόδοση της σύνθεσης και των προδιαγραφών. Η βάση αυτή διαφέρει από Simple Ointment BP, λευκή αλοιφή USP και απλή βαζελίνη.
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [13]
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [13]
Περιέκτης και συσκευασία
Ερμητικά κλειστός περιέκτης (JP: tight container). Συγκεκριμένο υλικό δεν ορίζεται. [1]
Επισήμανση
Λευκή αλοιφή JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή φωτοπροστασία για το τελικό προϊόν.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Ερμητικά κλειστό. Δεν ορίζεται ειδική θερμοκρασία ή φωτοπροστασία για το τελικό προϊόν.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Ελέγξτε εμφάνιση, οσμή και κατάλληλη σύσταση κατά τη μονογραφία/JP 11-4. Ως τοπικοί έλεγχοι διαδικασίας προτείνονται τελική μάζα και ομοιογένεια. Δεν αποτελούν υποκατάστατο της συνολικής συμμόρφωσης με JP ούτε τεκμηριώνουν χρόνο χρήσης.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [2], [11]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [2], [11]
Φύλαξη
Διάθεση
Προορίζεται για φαρμακευτική χρήση ως βάση. Οποιαδήποτε ενσωμάτωση δραστικής απαιτεί έλεγχο συμβατότητας και νέα τεκμηρίωση του τελικού σκευάσματος.
Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση. [1], [6]
Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση. [1], [6]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — JP XVIII: White Ointment JP2021JP XVIII (2021), printed p. 1921; General Rules for Preparations 11-4, p. 20specific formulation2026-09-10
- MHLW — JP XVIII, General Rules for Preparations202111-4 Ointments and 11-2 Cutaneous liquids, printed p. 20; Other Preparations 3 Spirits, p. 22; General Noticesgeneral procedure2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAPN/L/PG/002/00Clothing and protective equipmentgeneral procedure2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White PetrolatumJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1501; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available26 August 2020; updated 20 May 2021Fabric contamination and fire riskclinical safety2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14
- PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked QuestionsCurrent official schedule, retrieved 14 October 2026JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one yearEdition status only; not a comparison of individual JP19 monographs2026-10-14