Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL — πόσιμο διάλυμα

CGR-NZ-007 · New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ

Προς τοπική αξιολόγησηCGR-NZ-007Νέα Ζηλανδία

ΔΕΛΤΙΟ ΠΡΟΣ ΤΟΠΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ — η αυθεντία της πηγής δεν υποκαθιστά την έγκριση της παρτίδας.

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας
ΜορφήΠόσιμο διάλυμα
Μέγεθος αναφοράς40 mL
Έκδοση μονογραφίας4.0
Συλλογή πηγήςv4

Σύνθεση της πηγής

ΣυστατικόΠοσότητα πηγής
Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη, κόνις400 mg
Γλυκερόλη4 mL
Ύδωρ κατά την προδιαγραφή της πηγήςq.s. ad 40 mL

Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.

Περιγραφή

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Παραπομπές: [1]

Χρήση και δράση

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Βαρβιτουρικό αντιεπιληπτικό/κατασταλτικό.
Πληροφορία για τη δραστική από επισήμανση άλλου προϊόντος· δεν τεκμηριώνει τη σταθερότητα ή δοσολογία αυτού του γαληνικού σκευάσματος.

Παραπομπές: [2]

Προδιαγραφές

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Διαυγές, άχρωμο. Απόρριψη εάν εμφανισθεί κίτρινο χρώμα ή κατακρήμνιση.

Παραπομπές: [1]

Φως

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Αέρας

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Νερό και διαλυτότητα

Μερική τεκμηρίωση

Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.

Παραπομπές: [3]

Υγρασία

Μερική τεκμηρίωση

Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.

Παραπομπές: [3]

Θερμοκρασία

Μερική τεκμηρίωση

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.

Παραπομπές: [1]

pH και σχετικές ασυμβατότητες

Δεν τεκμηριώνεται

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Λοιπές ασυμβατότητες

Μερική τεκμηρίωση

Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [3]

Στοιχεία ανά συστατικό

Μερική τεκμηρίωση

Glycerol: Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.
Πρόκειται για επιλεγμένα στοιχεία των ταυτοποιημένων συστατικών· οι σχετικές ευαισθησίες και ασυμβατότητες εξειδικεύονται στα αντίστοιχα πεδία. Δεν αποτελεί πλήρες SDS όλων των υλών.

Παραπομπές: [3]

Μέσα ατομικής προστασίας

Μερική τεκμηρίωση

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [4]

Κίνδυνοι και προφυλάξεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.

Παραπομπές: [1]

Συνθήκες παρασκευής

Μερική τεκμηρίωση

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Τεκμηρίωση BUD

Τεκμηριωμένο στην πηγή

7 ημέρες, όπως αναθεωρήθηκε στις 11/02/2025.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις

Μερική τεκμηρίωση

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Εξοπλισμός

Συντακτικός κατάλογος ελέγχου

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Διαδικασία παρασκευής

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Ζυγίστε το νατριούχο άλας, διαβρέξτε με γλυκερόλη και προσθέστε σταδιακά ύδωρ. Μεταφέρετε ποσοτικά και συμπληρώστε στα 40 mL. Αναμίξτε και συσκευάστε.

Παραπομπές: [1]

Παρατηρήσεις

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Υποχρεωτικά η κόνις νατριούχου φαινοβαρβιτάλης, όχι ελεύθερη φαινοβαρβιτάλη ή δισκία. Το ύδωρ πρέπει να πληροί την προδιαγραφή θεραπευτικής χρήσης της πηγής και την τοπική εφαρμοστέα προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Συσκευασία

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Φαιοκίτρινη πλαστική φιάλη της προδιαγραφής του φύλλου.

Παραπομπές: [1]

Ποιοτικός έλεγχος

Μερική τεκμηρίωση

Διαυγές, άχρωμο. Απόρριψη εάν εμφανισθεί κίτρινο χρώμα ή κατακρήμνιση.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.

Παραπομπές: [1]

Παράδοση και οδηγίες

Τεκμηριωμένο στην πηγή

Όχι ψυγείο. Μη χρησιμοποιείτε αν εμφανιστεί κίτρινο χρώμα ή ίζημα. Χρησιμοποιείται το νατριούχο άλας σε κόνι.

Παραπομπές: [1]

Επισήμανση

editorial_specimen

Νατριούχος φαινοβαρβιτάλη 10 mg/mL — πόσιμο διάλυμα
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο πλαστικό φιαλίδιο, ≤25 °C. Δεν ψύχεται λόγω κινδύνου κατακρήμνισης.
Όχι ψυγείο. Μη χρησιμοποιείτε αν εμφανιστεί κίτρινο χρώμα ή ίζημα. Χρησιμοποιείται το νατριούχο άλας σε κόνι.

Παραπομπές: [1]

Πηγές και εντοπισμός

  1. New Zealand Compounding Working Group — NZ standardised oral formulation batch sheet; hosted by PSNZ

    4.0 / 11/02/2025 · PDF pp. 1–2 · B1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  2. DailyMed / NLM: PHENOBARBITAL TABLET [REMEDYREPACK INC.]

    SPL published Sep 03, 2026 · Indications / warnings / pharmacology · C1 context only

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  3. FN/2003/PA/013 GLICEROL

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–2 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

  4. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA

    Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1

    Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10

Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση

Η καταχώριση προέρχεται από τη συνημμένη συλλογή v4. Τα δικαιώματα και οι άδειες των πρωτογενών πηγών παραμένουν ανεξάρτητα. Δεν έχει πραγματοποιηθεί νέος καθολικός έλεγχος αδειών για τις παλαιότερες 239 καταχωρίσεις.

Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 2233060e3e038d852987c4b699466816bb7223c003ac7110be6eea44dca81603

PDF μονογραφίας · GR/ENΚενό φύλλο παρτίδας