OIT-005 · Ομοιογένεια, επαναδιασπορά και δοσιμετρικό μέσο

OIT-005 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Απόδειξη συνεπούς περιεκτικότητας στο τελικό προϊόν και στο μέσο χορήγησης.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Ορίστε χαρακτηριστικά ποιότητας: μετρούμενη πρωτεΐνη/αναλύτης, ομοιογένεια, σωματίδια και δόση που εξέρχεται από το δοσιμετρικό μέσο.

2. Σχεδιάστε δειγματοληψία σε διαφορετικές θέσεις του δοχείου και αρχή/μέση/τέλος πλήρωσης, όπως δικαιολογεί η μελέτη. Μην αναλύετε μόνο το ευκολότερο σημείο.

3. Μελετήστε καθίζηση και επαναδιασπορά μετά από αντιπροσωπευτική παραμονή. Καθορίστε ανακίνηση που μπορεί πράγματι να εκτελέσει ο χρήστης.

4. Αξιολογήστε ακρίβεια παραδιδόμενου όγκου, απόφραξη, νεκρό όγκο και προσρόφηση στην επιλεγμένη σύριγγα/προσαρμογέα. Μη θεωρείτε όλα τα δοσιμετρικά μέσα ισοδύναμα.

5. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο ανάλυσης για τελική μήτρα και χαμηλές περιεκτικότητες. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης και αβεβαιότητα όπου είναι κρίσιμα.

6. Συγκρίνετε αποτελέσματα με προκαθορισμένα όρια. Ελέγξτε τη συμπεριφορά κατά τη χρήση και προς το τέλος του προτεινόμενου BUD.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC
• F-009 · Έλεγχος διεργασίας αλλεργιογόνου

Πηγές

• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations
• Santos et al. — EAACI management guideline, DOI 10.1111/all.16345
• FDA — PALFORZIA: product information and package insert

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________