OIT-006 · Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα

OIT-006 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Ορίστε κινδύνους από πρώτη ύλη, νερό, εξοπλισμό και χειρισμό. Η διατροφική προέλευση δεν αποκλείει μικροβιακό φορτίο.

2. Επιλέξτε με αναλυτικό συνεργάτη κατάλληλους μικροβιολογικούς ελέγχους και κριτήρια για το προϊόν και τη χρήση. Τεκμηριώστε εξουδετέρωση συντηρητικών στη μέθοδο όπου χρειάζεται.

3. Μελετήστε την ακριβή συσκευασία και επαναλαμβανόμενο άνοιγμα/λήψη. Η ψύξη και το υψηλό σάκχαρο δεν αποτελούν από μόνα τους επικύρωση συντήρησης.

4. Συνδυάστε μικροβιολογικά στοιχεία με χημική/φυσική σταθερότητα, πρωτεΐνη, επαναδιασπορά και δοσιμέτρηση. Μία μόνο επιτυχής δοκιμή δεν καλύπτει όλο το BUD.

5. Καθορίστε περίοδο και συνθήκες μόνο μετά αξιολόγηση της συνολικής τεκμηρίωσης. Μην αποδίδετε την περίοδο άλλου φαρμάκου ή άλλου ξηρού καρπού.

6. Ορίστε διαχείριση θερμοκρασιακής απόκλισης, μεταφοράς και ανοίγματος. Μη δίνετε γενική οδηγία επανακατάψυξης ή επαναθέρμανσης χωρίς ειδική τεκμηρίωση.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC
• F-006 · Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________