OIT-008 · Συμβάν, ανάκληση και επανεκτίμηση

OIT-008 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Αντίδραση, ύποπτη απόκλιση ή αλλαγή που αφορά αλλεργιογόνο παρτίδα.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Σε οξεία αντίδραση προέχει το κλινικό σχέδιο επείγουσας αντιμετώπισης και η αρμόδια επείγουσα βοήθεια. Το εργαστήριο δεν παρέχει εναλλακτικό πρωτόκολλο θεραπείας.

2. Καταγράψτε προϊόν, παρτίδα, περιέκτη, δηλωθείσα λήψη, χρόνο και διαθέσιμες πληροφορίες με προστασία προσωπικών δεδομένων. Μην αποδίδετε αυτόματα αιτιότητα.

3. Διακόψτε διάθεση ύποπτης παρτίδας και ενημερώστε υπεύθυνο φαρμακοποιό και κλινική ομάδα. Ελέγξτε κοινές πρώτες ύλες και γειτονικές εργασίες για επιμόλυνση.

4. Διατηρήστε δείγματα και δεδομένα. Εξετάστε ταυτότητα, υπολογισμό, ανάμιξη, ανάκτηση, ετικέτα, συσκευή λήψης και συνθήκες μεταφοράς/χρήσης.

5. Οργανώστε ανάκληση και αναφορά στους αρμόδιους φορείς όπου απαιτείται. Καταγράψτε όλες τις επαφές και συμφωνήστε τις επηρεαζόμενες ποσότητες.

6. Κλείστε με τεκμηριωμένη διερεύνηση, CAPA και έλεγχο αποτελεσματικότητας. Επανέναρξη ή αλλαγή δόσης αποφασίζεται από τον ειδικό, ανεξάρτητα από την τεχνική αποκατάσταση της παρτίδας.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-007 · Απόκλιση, CAPA και ανάκληση
• F-010 · Ιχνηλασιμότητα και παράδοση αλλεργιογόνου

Πηγές

• EAACI — Guidelines on the management of IgE-mediated food allergy
• FDA — PALFORZIA: product information and package insert
• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________