SOP-005 · Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης
Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.
Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.
SOP-005 · 1.0 · 10.09.2026
Πεδίο εφαρμογής
Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.
Ρόλοι και προϋποθέσεις
Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.
Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.
Διαδικασία
Καθορίστε ζώνες παραλαβής, καραντίνας, καθαρών υλικών, παρασκευής και τελικού προϊόντος. Οργανώστε ροή που περιορίζει συγχύσεις και διασταυρούμενη επιμόλυνση.
Πριν από κάθε εργασία αφαιρέστε υλικά, ετικέτες και έγγραφα της προηγούμενης παρτίδας. Καταγράψτε επιβεβαίωση εκκαθάρισης θέσης.
Χρησιμοποιήστε εγκεκριμένη διαδικασία καθαρισμού για κάθε επιφάνεια και ρύπο. Προσδιορίστε μέσο, συγκέντρωση, χρόνο επαφής και έκπλυση από τεκμηρίωση καταλληλότητας.
Καταγράψτε προγραμματισμένο και έκτακτο καθαρισμό, υπεύθυνο, υλικά και έλεγχο αποτελέσματος. Η απολύμανση δεν αντικαθιστά την απομάκρυνση χημικών υπολειμμάτων.
Για ισχυρές δραστικές ή αλλεργιογόνα εφαρμόστε ειδικό έλεγχο υπολειμμάτων και αποδεδειγμένη καταλληλότητα καθαρισμού. Η οπτική καθαρότητα δεν αρκεί.
Ελέγξτε θερμοκρασία, υγρασία ή άλλες συνθήκες όπου επηρεάζουν το προϊόν. Καταγράψτε αποκλίσεις και τη διαχείριση αποβλήτων σύμφωνα με τον κίνδυνο.
Κριτήριο διακοπής
Υπόλειμμα, άγνωστη προηγούμενη ύλη ή μη τεκμηριωμένος καθαρισμός: μη χρήση θέσης.
Σχετικά αρχεία
Πηγές
Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.
Τοπική έγκριση
Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________