SOP-006 · Εξοπλισμός, βαθμονόμηση και συντήρηση

SOP-006 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Ζυγοί, θερμόμετρα, pHμετρα, αναμικτήρες και ογκομετρικός εξοπλισμός.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Αποδώστε μοναδικό κωδικό και αρχείο σε κάθε κρίσιμο όργανο. Ορίστε χρήση, περιοχή λειτουργίας, ακρίβεια και κριτήρια αποδοχής.

2. Επιβεβαιώστε καταλληλότητα για το μέγεθος παρτίδας και τα υλικά. Διακριτική ικανότητα ζυγού δεν σημαίνει ότι κάθε μικρή ζύγιση είναι αξιόπιστη.

3. Προγραμματίστε βαθμονόμηση και συντήρηση βάσει κινδύνου και οδηγιών. Διατηρήστε πιστοποιητικά και ιχνηλασιμότητα προτύπων.

4. Εκτελέστε τον καθορισμένο έλεγχο πριν από χρήση: μηδενισμό/σταθερότητα ζυγού, κατάλληλα ρυθμιστικά pH και έλεγχο αισθητήρων. Καταγράψτε πραγματικές τιμές.

5. Για αναμικτήρα καταγράψτε εργαλείο, γεωμετρία δοχείου, φορτίο, χρόνο και ταχύτητα. Ίδια ένδειξη ταχύτητας δεν εξασφαλίζει ίδια ανάμιξη σε διαφορετικό σύστημα.

6. Σημάνετε εκτός χρήσης αποτυχημένο όργανο και διερευνήστε παρτίδες από τον τελευταίο αποδεκτό έλεγχο. Επιστροφή σε χρήση μόνο μετά τεκμηριωμένη αποκατάσταση.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-004 · Αρχείο εξοπλισμού και καθαρισμού
• F-007 · Απόκλιση, CAPA και ανάκληση

Πηγές

• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations
• AEMPS PN/L/OF/001/00 — Pesada

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________