SOP-007 · Υπολογισμοί και ζύγιση

SOP-007 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Υπολογισμός παρτίδας, μονάδες, διορθώσεις τίτλου και καταγραφή ζύγισης.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Ορίστε βάση περιεκτικότητας: m/m, m/V, V/V, άλας ή ελεύθερη βάση. Διαχωρίστε προστιθέμενο όγκο από τελικό q.s. ad.

2. Ελέγξτε σύνθεση και ισοζύγιο έναντι πηγής. Μη διορθώνετε σιωπηρά αριθμητική ασυμφωνία ή υποθέτετε πυκνότητα ίση με του νερού.

3. Καταγράψτε συντελεστή κλίμακας και κάθε διόρθωση περιεκτικότητας, νερού ή ισοδυναμίας μόνο με κατάλληλα δεδομένα. Δεύτερο πρόσωπο ελέγχει ανεξάρτητα κρίσιμους υπολογισμούς.

4. Επιλέξτε ζυγό και σκεύος εντός τεκμηριωμένης περιοχής. Μικρότερη ποσότητα από την αξιόπιστη ικανότητα ζύγισης απαιτεί εγκεκριμένη εναλλακτική διαδικασία.

5. Ζυγίστε μία ύλη κάθε φορά, ελέγχοντας ταυτότητα και παρτίδα. Καταγράψτε πραγματική ποσότητα, μονάδα, χειριστή και ανεξάρτητο έλεγχο όπου απαιτείται.

6. Συμφωνήστε αρχικές ύλες, απώλειες και τελική απόδοση με τα προκαθορισμένα όρια. Μη συμπληρώνετε μηχανικά όγκο για να καλύψετε απώλεια δραστικής.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-002 · Κύριο δελτίο παρασκευής
• F-003 · Κενό αρχείο παρτίδας

Πηγές

• AEMPS PN/L/OF/001/00 — Pesada
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________