SOP-008 · Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας

SOP-008 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Μετατροπή βιβλιογραφικής μονογραφίας σε ελεγχόμενο τοπικό δελτίο.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Επιλέξτε ακριβή μονογραφία και έκδοση. Μελετήστε σύνθεση, εξαρτήσεις, εκκρεμότητες και καθεστώς πηγής πριν από υιοθέτηση.

2. Στο κύριο δελτίο ορίστε ύλες, προδιαγραφές, μέγεθος παρτίδας, εξοπλισμό, στάδια, κρίσιμες παραμέτρους και ελέγχους.

3. Τεκμηριώστε συσκευασία, ετικέτα, συνθήκες φύλαξης και βάση BUD. Συνδέστε κάθε αριθμητικό όριο με συγκεκριμένη πηγή ή τοπική μελέτη.

4. Εκδώστε κενό φύλλο παρτίδας με μοναδικό αριθμό και σύνδεση προς την ενεργή έκδοση του κύριου δελτίου. Μη χρησιμοποιείτε συμπληρωμένο φύλλο προηγούμενης παρτίδας ως νέο.

5. Καταγράψτε ενέργειες και μετρήσεις τη στιγμή εκτέλεσης. Διορθώστε με διατήρηση αρχικής εγγραφής, αιτία, ημερομηνία και υπογραφή· όχι αναδρομική κατασκευή στοιχείων.

6. Ο ελεγκτής συμφωνεί ύλες, ετικέτες, απόδοση, QC και αποκλίσεις πριν από υπογραφή αποδέσμευσης. Αρχειοθετήστε με πρόσβαση και χρόνο διατήρησης που ορίζει το τοπικό πλαίσιο.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-002 · Κύριο δελτίο παρασκευής
• F-003 · Κενό αρχείο παρτίδας

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• AEMPS PN/L/PG/001/00 — Elaboración de procedimientos

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________