SOP-009 · Πόσιμα διαλύματα, σιρόπια και εναιωρήματα
Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.
Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.
SOP-009 · 1.0 · 10.09.2026
Πεδίο εφαρμογής
Μη στείρες πόσιμες υγρές μορφές με ειδικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο.
Ρόλοι και προϋποθέσεις
Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.
Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.
Διαδικασία
Ελέγξτε διαλυτότητα ή ανάγκη εναιώρησης, καταλληλότητα εκδόχων για τον ασθενή και ακριβή μορφή της δραστικής.
Επιβεβαιώστε ποιότητα νερού και οχήματος. Η παρουσία σακχάρου ή συντηρητικού δεν αποδεικνύει από μόνη της μικροβιολογική σταθερότητα.
Ακολουθήστε την ειδική σειρά διάλυσης, διαβροχής και διασποράς. Καταγράψτε θερμοκρασία, χρόνο και ανάμιξη· μη μεταφέρετε παραμέτρους από άλλο προϊόν.
Διευκρινίστε εάν η πηγή απαιτεί τελική μάζα, τελικό όγκο ή προσθήκη ορισμένου οχήματος. Ελέγξτε θερμοκρασία πριν από τελική ογκομέτρηση όπου επηρεάζει τον όγκο.
Εφαρμόστε κατάλληλους ελέγχους εμφάνισης, pH, απόδοσης, επαναδιασποράς και ομοιογένειας. Οι παρατηρήσεις δεν υποκαθιστούν αναγκαία ποσοτική ανάλυση.
Ελέγξτε συμβατότητα περιέκτη και δοσιμετρικού μέσου. Η οδηγία ανακίνησης πρέπει να στηρίζεται σε ελεγμένη επαναδιασπορά και να είναι κατανοητή στον χρήστη.
Κριτήριο διακοπής
Μη αναστρέψιμη καθίζηση, διαχωρισμός, άγνωστο BUD ή αδιευκρίνιστη τελική περιεκτικότητα: καραντίνα.
Σχετικά αρχεία
- F-003 · Κενό αρχείο παρτίδας
- F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC
- F-006 · Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD
Πηγές
- AEMPS PN/L/FF/004/00 — Jarabes
- AEMPS PN/L/FF/007/00 — Soluciones
- NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations
Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.
Τοπική έγκριση
Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________