SOP-010 · Ημιστερεά, γαλακτώματα και γέλες

SOP-010 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Δερματικές μη στείρες μορφές· ειδική οδός απαιτεί χωριστή καταλληλότητα.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Επαληθεύστε ταυτότητα βάσης, τύπο γαλακτώματος και συμβατότητα δραστικής, pH και συντηρητικού. Μη θεωρείτε ισοδύναμες εμπορικές βάσεις.

2. Ορίστε απαιτούμενη λειοτρίβηση, διαβροχή ή διάλυση. Επιλέξτε συμβατά βοηθητικά χωρίς αυθαίρετη προσθήκη νέου εκδόχου.

3. Τηρήστε ξεχωριστά τις θερμοκρασίες φάσεων και τη σειρά προσθήκης της ειδικής μεθόδου. Καταγράψτε το πραγματικό θερμικό ιστορικό.

4. Καθορίστε ανάμιξη και ψύξη για αποφυγή ανομοιογένειας, εγκλωβισμού αέρα ή αποσταθεροποίησης. Αλλαγή συσκευής χρειάζεται αξιολόγηση.

5. Ελέγξτε εμφάνιση, συσσωματώματα, διαχωρισμό, απόδοση και όπου απαιτείται pH/ρεολογική συμπεριφορά/περιεκτικότητα με κατάλληλες μεθόδους.

6. Πληρώστε συμβατό περιέκτη και ελέγξτε καθαρή ποσότητα και κλείσιμο. Αξιολογήστε την επίδραση της χρήσης σε βάζο έναντι σωληναρίου στο BUD.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-003 · Κενό αρχείο παρτίδας
• F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC
• F-006 · Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD

Πηγές

• AEMPS PN/L/FF/002/00 — Emulsiones
• AEMPS PN/L/FF/006/00 — Pomadas
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________