SOP-011 · Κόνεις και σκληρά καψάκια

SOP-011 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Επιβεβαιώστε καταλληλότητα δραστικής, αραίωσης, κελύφους και δοσολογικής μονάδας. Ελέγξτε δυνατότητα ασφαλούς χειρισμού σκόνης.

2. Καταγράψτε κατανομή μεγέθους/ιδιότητες κόνεων όπου επηρεάζουν ανάμιξη και διαχωρισμό. Μη χρησιμοποιείτε απλή πλήρωση όγκου ως απόδειξη περιεκτικότητας.

3. Εκτελέστε ανεξάρτητο έλεγχο υπολογισμών και τυχόν προμίγματος. Εφαρμόστε την τεκμηριωμένη ακολουθία αραίωσης και ανάμιξης.

4. Ελέγξτε καθαρότητα, ρύθμιση και χωρητικότητα εξοπλισμού πλήρωσης. Καταγράψτε απώλειες, αριθμό μονάδων και υπόλοιπα.

5. Διενεργήστε ελέγχους μάζας και όπου απαιτείται ομοιομορφίας περιεκτικότητας με κατάλληλη δειγματοληψία. Ίδια μάζα δεν συνεπάγεται ίδια ποσότητα δραστικής.

6. Επιλέξτε προστασία από υγρασία/φως βάσει τεκμηρίωσης. Συμφωνήστε αριθμό παρασκευασμένων, ελεγχθέντων, απορριφθέντων και παραδοθέντων μονάδων.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-003 · Κενό αρχείο παρτίδας
• F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC

Πηγές

• AEMPS PN/L/FF/001/00 — Cápsulas duras
• AEMPS PN/L/OF/001/00 — Pesada
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________