Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

SOP-013 · Δειγματοληψία, QC και αποδέσμευση

Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.

Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.

SOP-013 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Ενδιάμεσοι και τελικοί έλεγχοι πριν από διάθεση.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

Πριν από την παρτίδα ορίστε κρίσιμα χαρακτηριστικά, μέθοδο, δείγματα, όρια και υπεύθυνο. Αποφύγετε εκ των υστέρων όρια που προσαρμόζονται στο αποτέλεσμα.
Σχεδιάστε αντιπροσωπευτική δειγματοληψία ως προς θέση, χρόνο και περιέκτη. Διατηρήστε ταυτότητα δείγματος και συνθήκες μεταφοράς.
Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα, μονάδες, όργανο και ακατέργαστα δεδομένα. Η ένδειξη «ΟΚ» μόνη της δεν επαρκεί για ποσοτική δοκιμή.
Εξωτερική ανάλυση συνδέεται με την ακριβή παρτίδα και μέθοδο. Αξιολογήστε αν το εργαστήριο και η μέθοδος είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη μήτρα.
Διερευνήστε αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφής πριν από επανάληψη. Μη χρησιμοποιείτε επανειλημμένες δοκιμές για να επιλέξετε μόνο επιτυχές αποτέλεσμα.
Ο εξουσιοδοτημένος φαρμακοποιός αξιολογεί συνολικά αρχείο, αποκλίσεις, ετικέτα, QC και BUD. Καταγράφει αποδέσμευση, καραντίνα ή απόρριψη με αιτιολόγηση.

Κριτήριο διακοπής

Εκκρεμής κρίσιμη δοκιμή ή ανεπίλυτο OOS: καραντίνα, όχι προσωρινή αποδέσμευση.

Σχετικά αρχεία

Πηγές

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________