SOP-014 · Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD

SOP-014 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Καθορισμός ορίου χρήσης της συγκεκριμένης σύνθεσης, συσκευασίας και συνθηκών.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Συγκρίνετε τη μελετημένη σύνθεση με την τοπική: δραστική, άλας, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, pH, μέθοδο και περιέκτη.

2. Εξετάστε ποιότητα μελέτης και εάν η αναλυτική μέθοδος διακρίνει αποδόμηση. Απλή διατήρηση εμφάνισης δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα.

3. Αξιολογήστε χωριστά χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα, αποτελεσματικότητα συντήρησης όπου απαιτείται και συμπεριφορά μετά το άνοιγμα.

4. Εξετάστε ισχύουσες απαιτήσεις της δικαιοδοσίας και όρια πρώτων υλών. Μη μεταφέρετε αυτομάτως αριθμητικό BUD μεταξύ διαφορετικών πηγών ή χωρών.

5. Στο F-006 καταγράψτε την επιλεγμένη περίοδο, αφετηρία μέτρησης, θερμοκρασία, συσκευασία, πηγή και περιορισμούς. Υπολογίστε την πραγματική ημερομηνία για κάθε παρτίδα.

6. Επανεκτιμήστε μετά από μεταβολή οχήματος, προμηθευτή, επεξεργασίας ή περιέκτη και μετά από απόκλιση θερμοκρασίας. Μην παρατείνετε λήξη με νέο αυτοκόλλητο χωρίς τεκμηρίωση.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-006 · Αιτιολόγηση σταθερότητας και BUD

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________