SOP-015 · Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση

SOP-015 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Προστατέψτε άμεσα ασθενή και προσωπικό: διακόψτε εργασία, απομονώστε υλικά και ειδοποιήστε τον υπεύθυνο. Η επείγουσα κλινική φροντίδα προηγείται της γραφειοκρατίας.

2. Καταγράψτε χρόνο, προϊόν, παρτίδες, γεγονότα και διαθέσιμα στοιχεία χωρίς διαγραφή αρχικών δεδομένων. Διαχωρίστε γεγονότα από υποθέσεις.

3. Εκτιμήστε έκταση και άλλες παρτίδες που μοιράζονται ύλη, εξοπλισμό ή διαδικασία. Θέστε σε καραντίνα όσα μπορεί να επηρεάζονται.

4. Ο υπεύθυνος αποφασίζει επικοινωνία με συνταγογράφο, παραλήπτες και αρμόδιους φορείς σύμφωνα με τις εφαρμοστέες υποχρεώσεις. Τηρήστε αρχείο ανάκλησης και συμφωνία ποσοτήτων.

5. Αναλύστε βασική αιτία και ορίστε διορθωτική/προληπτική ενέργεια, υπεύθυνο και προθεσμία. Η επανεκπαίδευση μόνη της δεν αρκεί όταν το σύστημα προκαλεί το σφάλμα.

6. Ελέγξτε αποτελεσματικότητα CAPA και καταγράψτε κλείσιμο. Ασκήστε περιοδικά δοκιμαστική ανάκληση για να αποδεικνύεται ιχνηλασιμότητα.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-007 · Απόκλιση, CAPA και ανάκληση
• F-010 · Ιχνηλασιμότητα και παράδοση αλλεργιογόνου

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________