OIT-002 / 2.1
Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης
Πρώτες ύλες διακριτών τροφικών αλλεργιογόνων σε χωριστούς φακέλους: φιστίκι Αίγινας, αράπικο φιστίκι, κάσιους και, όπου έχει εγκριθεί ειδικό έργο, πρωτεΐνες γάλακτος/αυγού.
Διαδικασία
- Εγκρίνετε συγκεκριμένη προέλευση και υλικό: είδος, τμήμα καρπού, επεξεργασία, άλεση, απολίπανση και πρόσθετα. Η εμπορική ονομασία δεν αρκεί για ισοδυναμία.
- Καταγράψτε παρτίδα, ημερομηνίες, συνθήκες και πιθανή παρουσία άλλων αλλεργιογόνων. Αλλαγή ψησίματος ή προμηθευτή αντιμετωπίζεται ως κρίσιμη αλλαγή.
- Ορίστε με τον αναλυτικό συνεργάτη τι μετρά η δοκιμή: ολική πρωτεΐνη, συγκεκριμένο αλλεργιογόνο ή άλλη παράμετρο. Αυτά τα μεγέθη δεν είναι μεταξύ τους ταυτόσημα.
- Αξιολογήστε καταλληλότητα μεθόδου για τη μήτρα και την επεξεργασία. Διατροφικός πίνακας ή γενικός συντελεστής δεν αποδεικνύει την περιεκτικότητα της συγκεκριμένης παρτίδας.
- Ορίστε προδιαγραφές υγιεινής/μικροβιολογίας και σχετικών επιμολυντών βάσει κινδύνου. Η ποιότητα τροφίμου μόνη της δεν τεκμηριώνει καταλληλότητα για την προτεινόμενη θεραπευτική χρήση.
- Αποδεσμεύστε την πρώτη ύλη μόνο με ελεγμένα στοιχεία και πλήρη σύνδεση προς τις τελικές παρτίδες. Διατηρήστε δείγμα αναφοράς όπου το προβλέπει το εγκεκριμένο σχέδιο.
Συμπληρωματικά στοιχεία
Η βάση μέτρησης δηλώνεται ως μάζα τροφίμου, mg ολικής πρωτεΐνης ή ταυτοποιημένος αναλύτης, με πρότυπο αναφοράς και μήτρα. Για προϊόντα εκχυλίσματος αξιολογήστε σχετικό πρωτεϊνικό προφίλ και κύρια αλλεργιογόνα. Η μεταφορά στοιχείων μεταξύ ειδών απαιτεί συγκεκριμένη επιστημονική αντιστοίχιση· ταξινομική συγγένεια ή διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση μόνη της δεν επαρκεί.
Η ολική πρωτεΐνη, το προφίλ σημαντικών αλλεργιογόνων και η βιολογική/ανοσολογική δραστικότητα απαντούν σε διαφορετικά ερωτήματα. Η επιλεγμένη αναλυτική στρατηγική και τυχόν εναλλακτικές δοκιμές αιτιολογούνται για το συγκεκριμένο προϊόν· ένας γενικός προσδιορισμός πρωτεΐνης δεν αποδεικνύει πλήρη ισοδυναμία δραστικότητας.
Ανεπιβεβαίωτο είδος, άγνωστη επεξεργασία ή ανεπαρκή στοιχεία κρίσιμης πρωτεΐνης: καραντίνα.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
- Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
- FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
- EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14