OIT-002 / SOP v2.0
Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης
Πρώτες ύλες φιστικιού Αίγινας (Pistacia vera) και αράπικου φιστικιού (Arachis hypogaea), με χωριστούς φακέλους.
Διαδικασία
- Εγκρίνετε συγκεκριμένη προέλευση και υλικό: είδος, τμήμα καρπού, επεξεργασία, άλεση, απολίπανση και πρόσθετα. Η εμπορική ονομασία δεν αρκεί για ισοδυναμία.
- Καταγράψτε παρτίδα, ημερομηνίες, συνθήκες και πιθανή παρουσία άλλων αλλεργιογόνων. Αλλαγή ψησίματος ή προμηθευτή αντιμετωπίζεται ως κρίσιμη αλλαγή.
- Ορίστε με τον αναλυτικό συνεργάτη τι μετρά η δοκιμή: ολική πρωτεΐνη, συγκεκριμένο αλλεργιογόνο ή άλλη παράμετρο. Αυτά τα μεγέθη δεν είναι μεταξύ τους ταυτόσημα.
- Αξιολογήστε καταλληλότητα μεθόδου για τη μήτρα και την επεξεργασία. Διατροφικός πίνακας ή γενικός συντελεστής δεν αποδεικνύει την περιεκτικότητα της συγκεκριμένης παρτίδας.
- Ορίστε προδιαγραφές υγιεινής/μικροβιολογίας και σχετικών επιμολυντών βάσει κινδύνου. Η ποιότητα τροφίμου μόνη της δεν τεκμηριώνει καταλληλότητα για την προτεινόμενη θεραπευτική χρήση.
- Αποδεσμεύστε την πρώτη ύλη μόνο με ελεγμένα στοιχεία και πλήρη σύνδεση προς τις τελικές παρτίδες. Διατηρήστε δείγμα αναφοράς όπου το προβλέπει το εγκεκριμένο σχέδιο.
Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης
Η βάση μέτρησης δηλώνεται ως μάζα τροφίμου, mg ολικής πρωτεΐνης ή ταυτοποιημένος αναλύτης, με πρότυπο αναφοράς και μήτρα. Για προϊόντα εκχυλίσματος αξιολογήστε σχετικό πρωτεϊνικό προφίλ και κύρια αλλεργιογόνα. Η μεταφορά στοιχείων μεταξύ ειδών απαιτεί συγκεκριμένη επιστημονική αντιστοίχιση· ταξινομική συγγένεια ή διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση μόνη της δεν επαρκεί.
Κριτήριο διακοπής
Ανεπιβεβαίωτο είδος, άγνωστη επεξεργασία ή ανεπαρκή στοιχεία κρίσιμης πρωτεΐνης: καραντίνα.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
- Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
- FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12