ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα

F-008 / 2.1

Φάκελος αλλεργιογόνου πρώτης ύλης

Είδος / μορφή / προμηθευτής / ακριβής ταυτότητα / Species / form / supplier / exact identity
Παρτίδα, προέλευση, ημερομηνίες και συνθήκες / Lot, origin, dates and conditions
Άλεση, ψήσιμο, απολίπανση, πρόσθετα / Milling, roasting, defatting, additives
Άλλα αλλεργιογόνα / επιμολυντές / προδιαγραφές / Other allergens / contaminants / specifications
CoA, SDS όπου εφαρμόζεται και έλεγχοι ταυτότητας / CoA, SDS where applicable and identity checks
Μετρούμενος αναλύτης: πρωτεΐνη ή ειδικό αλλεργιογόνο / Measured analyte: protein or specific allergen
Μέθοδος, μήτρα, μονάδες, αποτέλεσμα και αβεβαιότητα / Method, matrix, units, result and uncertainty
Μικροβιολογία / αποθήκευση / δείγμα αναφοράς / Microbiology / storage / reference sample
Αξιολόγηση αλλαγής σε σχέση με προηγούμενη ύλη / Change assessment against previous material
Απόφαση αποδοχής / ελεγκτής / συνδεόμενες παρτίδες / Acceptance decision / reviewer / linked batches
Ταυτότητα είδους/κλάσματος πρωτεΐνης και μετρούμενο χαρακτηριστικό έναντι δραστικότητας / Species/protein-fraction identity and measured attribute versus potency

Πηγές και παραπομπές