ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα

OIT-006 / SOP v2.0

Μικροβιολογία, συσκευασία και σταθερότητα

Ανάπτυξη τεκμηριωμένης περιόδου χρήσης για την ακριβή αλλεργιογόνο μήτρα.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Ορίστε κινδύνους από πρώτη ύλη, νερό, εξοπλισμό και χειρισμό. Η διατροφική προέλευση δεν αποκλείει μικροβιακό φορτίο.
  2. Επιλέξτε με αναλυτικό συνεργάτη κατάλληλους μικροβιολογικούς ελέγχους και κριτήρια για το προϊόν και τη χρήση. Τεκμηριώστε εξουδετέρωση συντηρητικών στη μέθοδο όπου χρειάζεται.
  3. Μελετήστε την ακριβή συσκευασία και επαναλαμβανόμενο άνοιγμα/λήψη. Η ψύξη και το υψηλό σάκχαρο δεν αποτελούν από μόνα τους επικύρωση συντήρησης.
  4. Συνδυάστε μικροβιολογικά στοιχεία με χημική/φυσική σταθερότητα, πρωτεΐνη, επαναδιασπορά και δοσιμέτρηση. Μία μόνο επιτυχής δοκιμή δεν καλύπτει όλο το BUD.
  5. Καθορίστε περίοδο και συνθήκες μόνο μετά αξιολόγηση της συνολικής τεκμηρίωσης. Μην αποδίδετε την περίοδο άλλου φαρμάκου ή άλλου ξηρού καρπού.
  6. Ορίστε διαχείριση θερμοκρασιακής απόκλισης, μεταφοράς και ανοίγματος. Μη δίνετε γενική οδηγία επανακατάψυξης ή επαναθέρμανσης χωρίς ειδική τεκμηρίωση.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Ορίστε ξεχωριστά χημική/πρωτεϊνική διατήρηση, φυσική σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα και αποτελεσματικότητα συντήρησης κατά την προβλεπόμενη χρήση. Η EMA ζητεί πραγματικό χρόνο και μεθόδους ενδεικτικές σταθερότητας για το δικό της βιομηχανικό πεδίο· εδώ χρησιμοποιείται ως επιστημονικό πλαίσιο σχεδιασμού, όχι ως άδεια ή αυτούσιο τοπικό πρωτόκολλο. Δεν προκύπτει BUD του σιροπιού φιστικιού από την οδηγία φύλαξης PALFORZIA.

Κριτήριο διακοπής

Ανεπαρκής τεκμηρίωση BUD ή μη αποδεκτή μικροβιολογία: μη διάθεση.

Σχετικά έντυπα

F-005, F-006

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007, 2008Sections 2, 4.1.1, 4.2.4, 4.3, 4.4.3–4.4.5; pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-09-12
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Abstract and published guideline recommendations; DOI 10.1111/all.16345Specialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-09-12
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, July 2024 revision, accessed 2026-09-12Sections 1, 2.3, 4, 5 and 16Specific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-09-12
  4. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12