SOP-002 / SOP v2.0
Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου
Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.
Διαδικασία
- Επιβεβαιώστε συνταγή ή επιτρεπόμενο αίτημα, οδό, περιεκτικότητα, πληθυσμό και κλινικό σκοπό. Διευκρινίστε ασάφειες με τον συνταγογράφο.
- Εξετάστε καταλληλότητα διαθέσιμου εγκεκριμένου προϊόντος και τον λόγο εξατομίκευσης. Καταγράψτε την τεχνική και επαγγελματική αιτιολόγηση.
- Αξιολογήστε δραστικότητα, τοξικότητα, ευαισθητοποίηση, σκόνη, πτητικότητα, μικροβιακό κίνδυνο και ευαλωτότητα του ασθενούς.
- Αντιστοιχίστε τον κίνδυνο με διαθέσιμο χώρο, περιορισμό έκθεσης, προσωπικό και αναλυτικές δυνατότητες. Η εμπειρία δεν υποκαθιστά την κατάλληλη εγκατάσταση.
- Καταγράψτε προϋποθέσεις, αναγκαίες εξωτερικές δοκιμές και αρμόδιο για αποδέσμευση. Οι στείρες, κυτταροτοξικές ή ιδιαίτερα επικίνδυνες εργασίες απαιτούν χωριστή ειδική αξιολόγηση.
- Αποδεχθείτε, ζητήστε πρόσθετα στοιχεία ή παραπέμψτε σε κατάλληλη μονάδα. Κοινοποιήστε περιορισμούς πριν από παρασκευή.
Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης
Ορίστε χωριστά κίνδυνο ασθενούς, έκθεση χειριστή και διασταυρούμενη επιμόλυνση. Καταγράψτε μορφή δραστικής, ποσότητα και συχνότητα, ανοικτές εργασίες και αποτελεσματικότητα συγκράτησης. Απουσία ουσίας από τον κατάλογο NIOSH δεν καταργεί τον έλεγχο SDS. Η τελική απόφαση πρέπει να εξηγεί τον υπολειπόμενο κίνδυνο και την επάρκεια του συγκεκριμένου εργαστηρίου.
Κριτήριο διακοπής
Άγνωστη οδός/περιεκτικότητα, ανεπαρκής περιορισμός έκθεσης ή ανεπίλυτη καταχώριση HOLD: διακοπή.
Σχετικά έντυπα
Πηγές και παραπομπές
- NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare SettingsDHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33Exposure routes and hierarchy of occupational controls2026-09-12