ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου · SOP-002

SOP-002 / 2.1

Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου

Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Επιβεβαιώστε συνταγή ή επιτρεπόμενο αίτημα, οδό, περιεκτικότητα, πληθυσμό και κλινικό σκοπό. Διευκρινίστε ασάφειες με τον συνταγογράφο.
  2. Εξετάστε καταλληλότητα διαθέσιμου εγκεκριμένου προϊόντος και τον λόγο εξατομίκευσης. Καταγράψτε την τεχνική και επαγγελματική αιτιολόγηση.
  3. Αξιολογήστε δραστικότητα, τοξικότητα, ευαισθητοποίηση, σκόνη, πτητικότητα, μικροβιακό κίνδυνο και ευαλωτότητα του ασθενούς.
  4. Αντιστοιχίστε τον κίνδυνο με διαθέσιμο χώρο, περιορισμό έκθεσης, προσωπικό και αναλυτικές δυνατότητες. Η εμπειρία δεν υποκαθιστά την κατάλληλη εγκατάσταση.
  5. Καταγράψτε προϋποθέσεις, αναγκαίες εξωτερικές δοκιμές και αρμόδιο για αποδέσμευση. Οι στείρες, κυτταροτοξικές ή ιδιαίτερα επικίνδυνες εργασίες απαιτούν χωριστή ειδική αξιολόγηση.
  6. Αποδεχθείτε, ζητήστε πρόσθετα στοιχεία ή παραπέμψτε σε κατάλληλη μονάδα. Κοινοποιήστε περιορισμούς πριν από παρασκευή.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Ορίστε χωριστά κίνδυνο ασθενούς, έκθεση χειριστή και διασταυρούμενη επιμόλυνση. Καταγράψτε μορφή δραστικής, ποσότητα και συχνότητα, ανοικτές εργασίες και αποτελεσματικότητα συγκράτησης. Απουσία ουσίας από τον κατάλογο NIOSH δεν καταργεί τον έλεγχο SDS. Η τελική απόφαση πρέπει να εξηγεί τον υπολειπόμενο κίνδυνο και την επάρκεια του συγκεκριμένου εργαστηρίου.

Η αξιολόγηση οδού περιλαμβάνει το σημείο εφαρμογής και την ανάγκη στειρότητας από την ισχύουσα ειδική απαίτηση· οφθαλμική ή παρεντερική παρασκευή δεν μεταφέρεται στο μη στείρο σύστημα. Για επικίνδυνη ύλη συμβουλευθείτε και τις νεότερες ανακοινώσεις NIOSH.

Κριτήριο διακοπής

Άγνωστη οδός/περιεκτικότητα, ανεπαρκής περιορισμός έκθεσης ή ανεπίλυτη καταχώριση HOLD: διακοπή.

Σχετικά έντυπα

F-001

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  4. NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare SettingsDHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment and activity-specific control table, printed pp. 27–33Exposure routes and hierarchy of occupational controls2026-09-12
  5. NIOSH — List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2024, with subsequent noticesNIOSH Publication 2025-103, December 2024; dynamic notice tableNotice table for updates after the December 2024 listCurrent notice surveillance in addition to the static PDF and exact material SDS; does not certify absence of hazards for an unlisted substance.2026-10-14