ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης

SOP-005 / SOP v2.0

Χώρος, καθαρισμός και εκκαθάριση θέσης

Μη στείρος χώρος παρασκευής και κοινόχρηστος εξοπλισμός.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Καθορίστε ζώνες παραλαβής, καραντίνας, καθαρών υλικών, παρασκευής και τελικού προϊόντος. Οργανώστε ροή που περιορίζει συγχύσεις και διασταυρούμενη επιμόλυνση.
  2. Πριν από κάθε εργασία αφαιρέστε υλικά, ετικέτες και έγγραφα της προηγούμενης παρτίδας. Καταγράψτε επιβεβαίωση εκκαθάρισης θέσης.
  3. Χρησιμοποιήστε εγκεκριμένη διαδικασία καθαρισμού για κάθε επιφάνεια και ρύπο. Προσδιορίστε μέσο, συγκέντρωση, χρόνο επαφής και έκπλυση από τεκμηρίωση καταλληλότητας.
  4. Καταγράψτε προγραμματισμένο και έκτακτο καθαρισμό, υπεύθυνο, υλικά και έλεγχο αποτελέσματος. Η απολύμανση δεν αντικαθιστά την απομάκρυνση χημικών υπολειμμάτων.
  5. Για ισχυρές δραστικές ή αλλεργιογόνα εφαρμόστε ειδικό έλεγχο υπολειμμάτων και αποδεδειγμένη καταλληλότητα καθαρισμού. Η οπτική καθαρότητα δεν αρκεί.
  6. Ελέγξτε θερμοκρασία, υγρασία ή άλλες συνθήκες όπου επηρεάζουν το προϊόν. Καταγράψτε αποκλίσεις και τη διαχείριση αποβλήτων σύμφωνα με τον κίνδυνο.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Ο έλεγχος ελευθέρωσης θέσης καλύπτει υπόλοιπα υλών, προηγούμενες ετικέτες, έγγραφα, καθαρό εξοπλισμό και τη σωστή επόμενη συνταγή. Το καθαριστικό, η συγκέντρωση, ο χρόνος επαφής και το τελικό ξέπλυμα καταγράφονται. Η οπτική καθαρότητα δεν τεκμηριώνει απουσία potent drug ή αλλεργιογόνου· χρησιμοποιήστε SOP-022/F-015 όταν απαιτείται ποσοτικός έλεγχος.

Κριτήριο διακοπής

Υπόλειμμα, άγνωστη προηγούμενη ύλη ή μη τεκμηριωμένος καθαρισμός: μη χρήση θέσης.

Σχετικά έντυπα

F-004, F-007

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12