ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Κόνεις και σκληρά καψάκια

SOP-011 / SOP v2.0

Κόνεις και σκληρά καψάκια

Μη στείρες στερεές μορφές με ελεγμένη ομοιογένεια και περιορισμό έκθεσης.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Επιβεβαιώστε καταλληλότητα δραστικής, αραίωσης, κελύφους και δοσολογικής μονάδας. Ελέγξτε δυνατότητα ασφαλούς χειρισμού σκόνης.
  2. Καταγράψτε κατανομή μεγέθους/ιδιότητες κόνεων όπου επηρεάζουν ανάμιξη και διαχωρισμό. Μη χρησιμοποιείτε απλή πλήρωση όγκου ως απόδειξη περιεκτικότητας.
  3. Εκτελέστε ανεξάρτητο έλεγχο υπολογισμών και τυχόν προμίγματος. Εφαρμόστε την τεκμηριωμένη ακολουθία αραίωσης και ανάμιξης.
  4. Ελέγξτε καθαρότητα, ρύθμιση και χωρητικότητα εξοπλισμού πλήρωσης. Καταγράψτε απώλειες, αριθμό μονάδων και υπόλοιπα.
  5. Διενεργήστε ελέγχους μάζας και όπου απαιτείται ομοιομορφίας περιεκτικότητας με κατάλληλη δειγματοληψία. Ίδια μάζα δεν συνεπάγεται ίδια ποσότητα δραστικής.
  6. Επιλέξτε προστασία από υγρασία/φως βάσει τεκμηρίωσης. Συμφωνήστε αριθμό παρασκευασμένων, ελεγχθέντων, απορριφθέντων και παραδοθέντων μονάδων.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Υπολογίστε συνολική δραστική, μονάδες και αναλογία δραστικής/αραιωτικού με ανεξάρτητο έλεγχο. Αποφύγετε υπολογισμό ποσότητας πλήρωσης μόνο από γενική πυκνότητα· χρειάζεται καταλληλότητα της συγκεκριμένης κόνις και κάψουλας. Προβλέψτε έλεγχο ομοιομορφίας περιεκτικότητας για χαμηλές δόσεις ή άλλες περιπτώσεις που απαιτεί η μονογραφία. Διαφορά μάζας δεν διορθώνεται με τυχαία προσθήκη δραστικής.

Κριτήριο διακοπής

Ανεπαρκής ομοιογένεια ή αδυναμία αξιόπιστης ζύγισης/περιορισμού έκθεσης: διακοπή.

Σχετικά έντυπα

F-003, F-005

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12