Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD

Διαδικασία

1. Συγκρίνετε τη μελετημένη σύνθεση με την τοπική: δραστική, άλας, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, pH, μέθοδο και περιέκτη.
2. Εξετάστε ποιότητα μελέτης και εάν η αναλυτική μέθοδος διακρίνει αποδόμηση. Απλή διατήρηση εμφάνισης δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα.
3. Αξιολογήστε χωριστά χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα, αποτελεσματικότητα συντήρησης όπου απαιτείται και συμπεριφορά μετά το άνοιγμα.
4. Εξετάστε ισχύουσες απαιτήσεις της δικαιοδοσίας και όρια πρώτων υλών. Μη μεταφέρετε αυτομάτως αριθμητικό BUD μεταξύ διαφορετικών πηγών ή χωρών.
5. Στο F-006 καταγράψτε την επιλεγμένη περίοδο, αφετηρία μέτρησης, θερμοκρασία, συσκευασία, πηγή και περιορισμούς. Υπολογίστε την πραγματική ημερομηνία για κάθε παρτίδα.
6. Επανεκτιμήστε μετά από μεταβολή οχήματος, προμηθευτή, επεξεργασίας ή περιέκτη και μετά από απόκλιση θερμοκρασίας. Μην παρατείνετε λήξη με νέο αυτοκόλλητο χωρίς τεκμηρίωση.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Το πρότυπο χρησιμοποιεί τους γενικούς κανόνες της αναθεωρημένης USP <795>, επίσημης από 1 Νοεμβρίου 2023: μη συντηρημένη υδατική μορφή aw ≥0,60 έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· συντηρημένη υδατική μορφή έως 35 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή ψυγείο, όταν συμβατά· μη υδατικό πόσιμο υγρό aw <0,60 έως 90 ημέρες· άλλες μη υδατικές μορφές aw <0,60 έως 180 ημέρες, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου ή συμβατή ψύξη. Πρόκειται για ανώτατα όρια κατηγορίας, όχι αποδεδειγμένη σταθερότητα κάθε σύνθεσης ούτε ελληνική νομοθεσία. Συντομότερο τεκμηριωμένο όριο υπερισχύει. Μην αποδίδετε 14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν η ψύξη είναι ασύμβατη.

Αφετηρία είναι η έναρξη παρασκευής. Η λήξη εμπορικών συστατικών παραμένει περιορισμός. Για παρασκευασμένα συστατικά χρησιμοποιείται γενικά το συντομότερο δικό τους BUD· εξαίρεση για συγκεκριμένο ρυθμιστικό/όχημα επιτρέπεται μόνο με τεκμηρίωση ότι δεν επηρεάζεται δυσμενώς η τελική χημική, φυσική ή μικροβιολογική ποιότητα.

Σχετικά έντυπα

F-006