Σταθερότητα και τεκμηρίωση BUD · SOP-014

Διαδικασία

Συγκρίνετε τη μελετημένη σύνθεση με την τοπική: δραστική, άλας, συγκέντρωση, έκδοχα, νερό, pH, μέθοδο και περιέκτη.
Εξετάστε ποιότητα μελέτης και εάν η αναλυτική μέθοδος διακρίνει αποδόμηση. Απλή διατήρηση εμφάνισης δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα.
Αξιολογήστε χωριστά χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα, αποτελεσματικότητα συντήρησης όπου απαιτείται και συμπεριφορά μετά το άνοιγμα.
Εξετάστε ισχύουσες απαιτήσεις της δικαιοδοσίας και όρια πρώτων υλών. Μη μεταφέρετε αυτομάτως αριθμητικό BUD μεταξύ διαφορετικών πηγών ή χωρών.
Στο F-006 καταγράψτε την επιλεγμένη περίοδο, αφετηρία μέτρησης, θερμοκρασία, συσκευασία, πηγή και περιορισμούς. Υπολογίστε την πραγματική ημερομηνία για κάθε παρτίδα.
Επανεκτιμήστε μετά από μεταβολή οχήματος, προμηθευτή, επεξεργασίας ή περιέκτη και μετά από απόκλιση θερμοκρασίας. Μην παρατείνετε λήξη με νέο αυτοκόλλητο χωρίς τεκμηρίωση.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Η παρούσα έκδοση υιοθετεί για μη στείρες μορφές τα γενικά όρια της αναθεώρησης USP 2022: μη συντηρημένες υδατικές έως 14 ημέρες στους 2–8 °C· κατάλληλα συντηρημένες υδατικές έως 35 ημέρες· μη υδατικά πόσιμα υγρά έως 90 ημέρες· άλλες μη υδατικές έως 180 ημέρες, με aw <0,60 για τις δύο τελευταίες κατηγορίες. Η θερμοκρασία της κατηγορίας και η συμβατότητα με την πηγή είναι υποχρεωτικά στοιχεία της απόφασης. Υπερισχύει συντομότερο τεκμηριωμένο όριο ή λήξη συστατικού. Δεν αποδίδεται 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου όταν η πηγή αποκλείει την ψύξη.

Κριτήριο διακοπής

Ανεπαρκής τεκμηρίωση κρίσιμης σταθερότητας: απαιτείται συμπλήρωση πριν από αποδέσμευση.

Σχετικά έντυπα

F-006

Πηγές και παραπομπές

NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic regulatory checklist, accessed 2026-09-12pp. 15–16; USP <795> sections 10.1–10.5Temperature conditions and requirements for supported extension; jurisdiction-specific guidance2026-09-12