ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Σύστημα ποιότητας / Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης · SOP-023

SOP-023 / 2.1

Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης

Έλεγχος καταλληλότητας της εντολής για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.1Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Διαδικασία

  1. Ελέγξτε ασθενή, ηλικία, βάρος όπου χρειάζεται, οδό, προβλεπόμενη δόση και συχνότητα. Ασαφής οδηγία διευκρινίζεται με τον συνταγογράφο.
  2. Καταγράψτε γνωστές αλλεργίες και ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπεύθυνο συστατικό. Διακρίνετε αλλεργία από δυσανεξία, ερεθισμό ή προτίμηση.
  3. Υπολογίστε έκθεση σε έκδοχα από τη μέγιστη ημερήσια ποσότητα του σκευάσματος. Συμβουλευτείτε τρέχουσες επίσημες προειδοποιήσεις για ηλικία/οδό και τυχόν συγχορηγούμενα προϊόντα.
  4. Ελέγξτε μονάδες: περιεκτικότητα, δόση και όγκος είναι διαφορετικά μεγέθη. Για C mg/mL και D mg, όγκος = D/C mL, μόνο για την επιβεβαιωμένη χημική και δοσολογική βάση.
  5. Αν χρειάζεται διαφορετικό έκδοχο, αξιολογήστε ολόκληρη τη νέα σύνθεση, ομοιογένεια, συντήρηση και BUD. Μην κρατάτε την παλαιά τεκμηρίωση ως ισχύουσα χωρίς αντιστοίχιση.
  6. Τεκμηριώστε απόφαση με πηγή και ημερομηνία. Η παρουσίαση «χωρίς συγκεκριμένο συστατικό» δεν σημαίνει «χωρίς κίνδυνο αλλεργίας».

Συμπληρωματικά στοιχεία

Χρησιμοποιήστε το τρέχον Παράρτημα EMA Revision 5 (5 Δεκεμβρίου 2025), με τη σωστή οδό, ηλικία, μονάδα και ημερομηνία ενημέρωσης ανά έκδοχο. Όριο δήλωσης στην επισήμανση δεν είναι γενικό ανώτατο ασφαλές ημερήσιο όριο. Η έκθεση είναι ποσότητα εκδόχου ανά μονάδα × μέγιστες μονάδες/ημέρα· mg/kg/ημέρα υπολογίζεται μόνο με κατάλληλο τρέχον βάρος και σχετικό κριτήριο.

Κριτήριο διακοπής

Ασυμφωνία δόσης, οδού ή κλινικά κρίσιμου εκδόχου: μη διάθεση πριν από διευκρίνιση.

Σχετικά έντυπα

F-001, F-002, F-018, F-021

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-10-14
  2. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  3. EMA/European Commission — Excipients in labelling and package leaflet, Annex Revision 5Revision 5, first published 5 December 2025; XLSX annexCurrent version Revision 5; row-specific route, threshold, warning and update dateAuthorised-medicine excipient labelling and safety-information source. Clinical warning review is transferable; declaration thresholds are not universal safety limits and pharmacy national obligations require separate assessment.2026-10-14
  4. EMA — Excipients labellingLive official page checked 14 October 2026EU guideline; excipients with known action or effect; background documentsScope and implementation of excipient warnings; official links to individual excipient assessments.2026-10-14