ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα

SOP-023 / SOP v1.0

Κλινικός έλεγχος εκδόχων και ακριβούς δόσης

Έλεγχος καταλληλότητας της εντολής για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Διαδικασία

  1. Ελέγξτε ασθενή, ηλικία, βάρος όπου χρειάζεται, οδό, προβλεπόμενη δόση και συχνότητα. Ασαφής οδηγία διευκρινίζεται με τον συνταγογράφο.
  2. Καταγράψτε γνωστές αλλεργίες και ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπεύθυνο συστατικό. Διακρίνετε αλλεργία από δυσανεξία, ερεθισμό ή προτίμηση.
  3. Υπολογίστε έκθεση σε έκδοχα από τη μέγιστη ημερήσια ποσότητα του σκευάσματος. Συμβουλευτείτε τρέχουσες επίσημες προειδοποιήσεις για ηλικία/οδό και τυχόν συγχορηγούμενα προϊόντα.
  4. Ελέγξτε μονάδες: περιεκτικότητα, δόση και όγκος είναι διαφορετικά μεγέθη. Για C mg/mL και D mg, όγκος = D/C mL, μόνο για την επιβεβαιωμένη χημική και δοσολογική βάση.
  5. Αν χρειάζεται διαφορετικό έκδοχο, αξιολογήστε ολόκληρη τη νέα σύνθεση, ομοιογένεια, συντήρηση και BUD. Μην κρατάτε την παλαιά τεκμηρίωση ως ισχύουσα χωρίς αντιστοίχιση.
  6. Τεκμηριώστε απόφαση με πηγή και ημερομηνία. Η παρουσίαση «χωρίς συγκεκριμένο συστατικό» δεν σημαίνει «χωρίς κίνδυνο αλλεργίας».
Κριτήριο διακοπής

Ασυμφωνία δόσης, οδού ή κλινικά κρίσιμου εκδόχου: μη διάθεση πριν από διευκρίνιση.

Σχετικά έντυπα

F-001, F-002, F-018

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12