Master formulation record

Τοπικός κωδικός / έκδοση / συντάκτης / ελεγκτής / Local ID / version / author / reviewer

Μονογραφία και πηγές / ανεπίλυτες παρατηρήσεις / Monograph and sources / unresolved issues

Ονομασία / οδός / περιεκτικότητα και βάση μονάδων / Name / route / concentration and unit basis

Σύνθεση, ποιότητα υλών και μέγεθος αναφοράς / Formula, material quality and reference batch size

Υπολογισμοί και ανεξάρτητος έλεγχος / Calculations and independent verification

Εξαρτήσεις, προετοιμασία χώρου, εξοπλισμός / Dependencies, line preparation, equipment

Μέθοδος, κρίσιμες παράμετροι και όρια / Method, critical parameters and limits

Δειγματοληψία και QC / παραπομπή μεθόδων / Sampling and QC / method references

Συσκευασία, ετικέτα, BUD και τεκμηρίωση / Packaging, label, BUD and justification

Έγκριση / ημερομηνία ισχύος / αναθεώρηση / Approval / effective date / review

Εύρος παρτίδας, ελάχιστη μετρήσιμη λήψη, προγραμματισμένη συχνότητα QC / Batch-size range, smallest measurable withdrawal, planned QC frequency