Deviation, CAPA and recall

Συμβάν / ημερομηνία / υπεύθυνος / επηρεαζόμενες παρτίδες / Incident / date / responsible person / affected batches

Γεγονότα και αποδεικτικά στοιχεία / Facts and evidence

Άμεση προστασία / καραντίνα / κλινική επικοινωνία / Immediate protection / quarantine / clinical contact

Εκτίμηση κινδύνου και έκτασης / Risk and scope assessment

Διερεύνηση βασικής αιτίας / δεδομένα / Root-cause investigation / data

Ανάκληση: παραλήπτες, ποσότητες, ανακτήσεις, εκκρεμότητες / Recall: recipients, quantities, recoveries, outstanding items

Αναφορές προς αρμόδιους φορείς όπου απαιτούνται / Reports to competent bodies where required

CAPA / ιδιοκτήτης / προθεσμία / CAPA / owner / deadline

Έλεγχος αποτελεσματικότητας και αποτέλεσμα / Effectiveness check and outcome

Απόφαση κλεισίματος / υπογραφές / Closure decision / signatures

Πρώτη αναφορά, κλινική παρακολούθηση και τεχνική ευθύνη χωριστά / Initial report, clinical follow-up and technical responsibility separately