Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα

Στοματοβλεννογόνιο παρασκεύασμα: Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. ^[1]

Στοματικό αντισηπτικό. ^[1]

pH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο. ^[1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Καλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα. ^[1]

Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. ^[1]

Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή. ^[1]

Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. ^[1]

Διγλυκονική χλωρεξιδίνη: αποσύνθεση ευνοείται από θερμότητα/αλκαλικότητα. ^[2]

Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:
pH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο.
Χλωρεξιδίνη: ελέγξτε αλκαλικότητα και ασυμβατότητα με ανιονικά συστατικά. ^{[1], [2]}

Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. ^[1]

Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:
• Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% w/v: 0.5 mL.
• Σύνθετο άρωμα: q.s. —.
• Πολυσορβικό 20: 1 mL.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. ^[1]

Χλωρεξιδίνη: αποφύγετε επαφή με μάτια· χρησιμοποιήστε προστασία οφθαλμών κατά χειρισμό.
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. ^{[2], [3], [4]}

Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα διγλυκονικής χλωρεξιδίνης 20% w/v, 0.5 mL. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Διαχωρίστε σαφώς στοματοβλεννογόνια χρήση από κατάποση. Ελέγξτε την προβλεπόμενη αραίωση, την ικανότητα απόπτυσης και τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης σε έκδοχα/δραστική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. ^{[1], [7], [9]}

Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας. ^{[1], [4]}

Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Η τελική χλωρεξιδίνη διγλυκονική είναι 0,1% από 0,5 mL διαλύματος 20% ανά 100 mL και συνυπάρχουν νερό και πολυσορβικό 20. Δεν θεωρείται αυτομάτως επαρκώς συντηρημένο το στοματόπλυμα μόνο από την αντισηπτική δραστική· επιλέγεται συντηρητικά το υδατικό μη τεκμηριωμένα συντηρημένο όριο.
Επιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. ^{[1], [6], [8], [10]}

Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. ^[1]

Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.
Βαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου. ^[1]

Αραιώστε το μητρικό διάλυμα σε 50 mL ύδατος. Προσθέστε ασπαρτάμη και άρωμα, κατόπιν πολυσορβικό 20. Ομογενοποιήστε, προσθέστε χρωστική και συμπληρώστε όγκο. Εφόσον χρειάζεται, ρυθμίστε pH 7,0. ^[1]

Χρήση στοματικού βλεννογόνου. Η επιλογή αρώματος, χρωστικής και διορθωτικού pH πρέπει να τεκμηριωθεί. Η πηγή επισημαίνει ασυμβατότητα με ανιονικά απορρυπαντικά. Περιέχει ασπαρτάμη. ^[1]

Καλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα. ^[1]

pH 7,0, εφόσον απαιτείται ρύθμιση κατά τη μέθοδο.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. ^{[1], [9]}

Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Καλά κλεισμένος περιέκτης, δροσερό και ξηρό μέρος, προστασία από φως/θερμότητα.
Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου. ^{[1], [5], [6]}

Στοματικές πλύσεις· δεν είναι πόσιμο φάρμακο για συστηματική χρήση. ^[1]

Διγλυκονική χλωρεξιδίνη 0,1% w/v — στοματικό διάλυμα
Στοματοβλεννογόνια χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ ^{[1], [5], [6]}

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.