Κρέμα σαλικυλικού οξέος 5% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1%

Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή.

Παραπομπές: [1]

Η AEMPS περιγράφει συμπτωματική αντιμετώπιση δερματικών βλαβών ψωρίασης. Σαλικυλικό οξύ: κερατολυτική δράση. Τριαμκινολόνη: κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.

Παραπομπές: [1]

Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Το σαλικυλικό οξύ είναι λίγο διαλυτό στο νερό και ευδιάλυτο στην αιθανόλη κατά PA033.

Παραπομπές: [4]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη τελικού προϊόντος: Προστασία από φως, κάτω από 30°C. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα.

Παραπομπές: [4]

Ακριβείς ταυτότητες: Σαλικυλικό οξύ / Salicylic acid; Ακετονίδιο τριαμκινολόνης / Triamcinolone acetonide; Προπυλενογλυκόλη / Propylene glycol; Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007 / Anionic O/W emulsion EX007. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.

Παραπομπές: [1]

Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.

Παραπομπές: [2]

Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.
Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.

Παραπομπές: [3] · [4]

Κορτικοστεροειδές σε χαμηλή περιεκτικότητα: κρίσιμη η ακρίβεια ζύγισης και η ομοιογένεια. Η πηγή αναφέρει συστηματική τοξικότητα σε μεγάλες επιφάνειες/υψηλές δόσεις, ιδίως σε παιδιά και σε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Παραπομπές: [1]

Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.

Παραπομπές: [1]

CGR-ES-043 — Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007 / Anionic O/W emulsion EX007
Οι βάσεις που αναφέρονται περιλαμβάνονται στο πακέτο· ελέγξτε και τις εξαρτήσεις τους.

• CGR-ES-043 · Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007

Παραπομπές: [1] · [5]

Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.

Παραπομπές: [2]

1. Παρασκευάστε και ελέγξτε το ανιονικό γαλάκτωμα EX007.
2. Λειοτριβήστε και αναμίξτε καλά τις δύο δραστικές στο γουδί.
3. Διασπείρετε στην ελάχιστη αναγκαία προπυλενογλυκόλη ώστε να σχηματισθεί ομοιογενής πάστα.
4. Προσθέστε σταδιακά την ψυχρή βάση, αναδεύοντας με το έμβολο. Συμπληρώστε με βάση μέχρι συνολική μάζα 100 g και ομογενοποιήστε.

Παραπομπές: [1] · [2]

Η συνταγή απαιτεί ανιονική βάση EX007. Δεν αντικαθίσταται αυθαίρετα με μη ιονική κρέμα, ιδίως με σαλικυλικό οξύ 5%.

Παραπομπές: [1]

Αδιαφανές βάζο ή πλαστικό σωληνάριο.

Παραπομπές: [1]

Κρέμα σαλικυλικού οξέος 5% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1%
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Προστασία από φως, κάτω από 30°C.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.

Παραπομπές: [1]

Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00, τύπος γαλακτώματος PN/L/CP/002/00, pH για O/W κατά PN/L/CP/001/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Δεν ορίζονται εδώ ειδικά όρια περιεκτικότητας δραστικών ή pH· απαιτούνται τοπικά κριτήρια πριν την αποδέσμευση.

Παραπομπές: [1] · [2]

Προστασία από φως, κάτω από 30°C.

Παραπομπές: [1]

Η πηγή αναφέρει 1–3 εφαρμογές/ημέρα στην προσβεβλημένη, καθαρή και στεγνή περιοχή. Όχι κάτω των 2 ετών, σε αλλεργία σαλικυλικών/κορτικοστεροειδών, σε βλεννογόνους ή διαβρωμένο δέρμα. Όχι απόφραξη χωρίς ιατρική εντολή. Αποφύγετε εκτεταμένη/παρατεταμένη χρήση και συνδυασμό με άλλα κερατολυτικά.

Παραπομπές: [1]