Ανιονικό γαλάκτωμα O/W EX007
CGR-ES-043 · FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA
Υφιστάμενη βοηθητική βάση· ανατύπωση με προσθήκη προέλευσης/όρων. Δεν προσμετράται ως νέα μονογραφία.
Σύνθεση της πηγής
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής |
|---|---|
| Γαλακτωματοποιητική κετοστεαρυλική αλκοόλη τύπου B | 15 g |
| Ελαϊκός δεκυλεστέρας | 15 g |
| Προπυλενογλυκόλη | 5 g |
| Συντηρημένο νερό AEMPS EX001 | q.s. ad 100 g |
Οι ποσότητες είναι της παρτίδας αναφοράς. Δεν γίνεται αυτόματη κλιμάκωση, απόδοση δοσολογίας ή υπολογισμός BUD από τον ιστότοπο.
Περιγραφή
Τεκμηριωμένο στην πηγήΣυνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.
Παραπομπές: [1]
Χρήση και δράση
Τεκμηριωμένο στην πηγήΒάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής.
Παραπομπές: [1]
Προδιαγραφές
Τεκμηριωμένο στην πηγήΣυνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.
Παραπομπές: [1]
Φως
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Αέρας
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Υγρασία
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Παραπομπές: [1]
Θερμοκρασία
Μερική τεκμηρίωσηΓια το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Παραπομπές: [1]
pH και σχετικές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Λοιπές ασυμβατότητες
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Στοιχεία ανά συστατικό
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Μέσα ατομικής προστασίας
Μερική τεκμηρίωσηΔεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.
Κίνδυνοι και προφυλάξεις
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνεται πλήρης ειδική ταξινόμηση κινδύνου για αυτή τη φόρμουλα. Εξετάστε δραστικότητα, σκόνη/αερόλυμα, αλλεργιογόνα, διαλύτες, μικροβιολογικό κίνδυνο και επιμόλυνση βάσει των πραγματικών υλών και της διαδικασίας. Η απουσία επισήμανσης δεν σημαίνει απουσία κινδύνου.
Παραπομπές: [1]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΤο αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.
Τεκμηρίωση BUD
Τεκμηριωμένο στην πηγή6 μήνες υπό τις συνθήκες της πηγής.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.
Παραπομπές: [1]
Βοηθητικές βάσεις και εξαρτήσεις
Τεκμηριωμένο στην πηγήAEMPS EX001 Preserved water → CGR-ES-018
Εξοπλισμός
Συντακτικός κατάλογος ελέγχουΕνδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο, Βαθμονομημένο pHμετρο. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.
Παραπομπές: [1]
Διαδικασία παρασκευής
Τεκμηριωμένο στην πηγήΧωρίστε ελαιώδη και υδατική φάση. Θερμάνετε και τις δύο στους 70–75°C. Κατά PN/L/FF/002/00 προσθέστε την υδατική στην ελαιώδη με ελεγχόμενη ανάδευση και συνεχίστε μέτρια ανάδευση κατά την ψύξη.
Παρατηρήσεις
Δεν τεκμηριώνεταιΔεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.
Παραπομπές: [1]
Συσκευασία
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Παραπομπές: [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Μερική τεκμηρίωσηΣυνεκτικό λευκό γαλάκτωμα.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Εκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.
Φύλαξη
Τεκμηριωμένο στην πηγήΑδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Παραπομπές: [1]
Παράδοση και οδηγίες
Μερική τεκμηρίωσηΔεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.
Παραπομπές: [1]
Επισήμανση
editorial_specimenΑνιονικό γαλάκτωμα O/W EX007
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Για εργαστηριακή ενσωμάτωση / For incorporation during compounding
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Παραπομπές: [1]
Πηγές και εντοπισμός
- FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA
FN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022 · PDF pp. 2 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- AEMPS EX001 Preserved water
See exact source · Complete base monograph · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PH
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–5 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDAD
Διαθέσιμο κείμενο / Retrieved text · PDF pp. 1–6 · A1
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- AEMPS — Aviso legal
Policy checked 2026-09-10 · Reuse conditions · Rights policy, not clinical evidence
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
- BOE — Real Decreto 1495/2011, artículos 7–10 y anexo
Policy checked 2026-09-10 · Reuse conditions · Rights policy, not clinical evidence
Ημερομηνία ελέγχου δηλωμένη στο συνημμένο: 2026-09-10
Προέλευση και επαναχρησιμοποίηση
Πηγή: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Formulario Nacional. Πρωτότυπη ελληνική/αγγλική απόδοση και αναδιάρθρωση: Ελληνικό Formulary Sikalias, Στασινός Χρ. Σικαλιάς, compounding.gr. Βάση επαναχρησιμοποίησης: aviso legal AEMPS και RD 1495/2011, άρθρα 7–10/Παράρτημα. Διατηρήθηκαν σύνθεση και μονάδες· προστέθηκαν παραπομπές, διακριτές συντακτικές σημειώσεις και κενά πεδία παρτίδας. Δεν υποδηλώνεται έγκριση της AEMPS. Κωδικός έκδοσης στην αναφορά· NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5. Ακριβής ημερομηνία εσωτερικής αναθεώρησης δεν δηλώνεται στα PDF. Έλεγχος πρόσβασης 10.09.2026.
Ψηφιακό αποτύπωμα του PDF που παραλήφθηκε: 852169cdb41fb2af02d47ddf3265f235304f5a589a4f138677ce936f2e5323f1