Αναλγητική αλοιφή μενθόλης 10% και σαλικυλικού μεθυλίου 15%

Κιτρινωπή, λιπαρή στην αφή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή.

Παραπομπές: [1]

Συμπτωματική τοπική ανακούφιση μυαλγιών και αρθραλγιών κατά την AEMPS.

Παραπομπές: [1]

Κιτρινωπή, λιπαρή στην αφή αλοιφή με χαρακτηριστική οσμή. Ποσότητες/ποιότητα πρώτων υλών κατά §3. Δεν παρέχεται ειδικό αριθμητικό όριο περιεκτικότητας τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

Το τελικό σκεύασμα φυλάσσεται προστατευμένο από φως κατά τη μονογραφία.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό και πολύ διαλυτή στην αιθανόλη κατά PA021.

Παραπομπές: [4]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Φύλαξη τελικού προϊόντος: Κάτω από 25°C και προστασία από φως. Η επεξεργασία ακολουθεί τις ειδικές θερμοκρασίες της μεθόδου.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο για το τελικό σκεύασμα στις εξετασθείσες πηγές. Απαιτείται συμπληρωματική τεκμηρίωση πριν ορισθεί προδιαγραφή.

Παραπομπές: [1]

Μενθόλη: εύτηκτα μίγματα με καμφορά/θυμόλη· ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά.

Παραπομπές: [4]

Ακριβείς ταυτότητες: Ρακεμική μενθόλη / Racemic menthol; Σαλικυλικό μεθύλιο / Methyl salicylate; Κίτρινος κηρός μελισσών / Yellow beeswax; Λανολίνη / Lanolin. Χρησιμοποιούνται φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες της παραπεμπόμενης έκδοσης, με επαλήθευση CoA. Δεν αλλάζει αυθαίρετα άλας, ενυδάτωση ή περιεκτικότητα. Η ποσότητα q.s. καταγράφεται στην παρτίδα.

Παραπομπές: [1]

Εργαστηριακό περιβάλλον κατά τον παραπεμπόμενο AEMPS PN: 25±5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική σύνθεση απαιτεί διαφορετικά. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος διαφέρει από τη θερμοκρασία επεξεργασίας.

Παραπομπές: [2]

Καθαρή προστατευτική ενδυμασία και κάλυμμα κεφαλής κατά AEMPS PN/L/PG/002/00. Όπου υπάρχει πιθανότητα επαφής, κατάλληλα γάντια· προστασία αναπνοής/οφθαλμών όπου ο χειρισμός σκόνης το απαιτεί. Το ακριβές υλικό γαντιού, ο αερισμός και η προστασία αναπνοής καθορίζονται από SDS και τοπική εκτίμηση έκθεσης.
Μενθόλη: προστασία οφθαλμών και αποφυγή επαφής/εισπνοής σκόνης.

Παραπομπές: [3] · [4]

Σαλικυλικό μεθύλιο 15%: επανειλημμένη εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα. Αλλεργία σε σαλικυλικά ή άλλα συστατικά.
Σαλικυλικό μεθύλιο: συστηματική τοξικότητα σε μεγάλη έκταση εφαρμογής/υπερέκθεση.

Παραπομπές: [1] · [5]

Η ειδική μονογραφία αναφέρει 3 μήνες υπό τις καθορισμένες συνθήκες. Πρόκειται για περίοδο της πηγής, όχι για ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη σταθερότητα της τοπικής παρτίδας. Απαιτείται αντιστοίχιση σύνθεσης, συντηρητικού, περιέκτη και φύλαξης, έλεγχος των ισχυουσών απαιτήσεων και έγκριση υπευθύνου. Η πραγματική ημερομηνία μένει κενή.

Παραπομπές: [1]

Δεν απαιτείται χωριστή σύνθετη βάση στη ρητή σύνθεση.

Παραπομπές: [1]

Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, γουδί/σπάτουλα, κατάλληλοι περιέκτες ανάμιξης και τελικό δοχείο. Προσθέστε ογκομετρικά για mL, ελεγχόμενο υδατόλουτρο όπου η μέθοδος προβλέπει τήξη και κατάλληλο φίλτρο όπου ζητείται. Αναλυτικός εξοπλισμός σύμφωνα με τις δοκιμές ελέγχου.

Παραπομπές: [2]

1. Τήξτε κίτρινο κηρό και λανολίνη σε υδατόλουτρο 50–70°C.
2. Ψύξτε υπό ανάδευση μέχρι να αποκτήσει σύσταση και μεταφέρετε σε γουδί.
3. Λειοτριβήστε τη μενθόλη και διαλύστε τη στο σαλικυλικό μεθύλιο.
4. Ενσωματώστε σταδιακά το διάλυμα στη βάση με συνεχή ανάδευση.

Παραπομπές: [1] · [2]

Δεν ταυτίζεται με τη μονογραφία BP για αλοιφή μόνο σαλικυλικού μεθυλίου.

Παραπομπές: [1]

Σωληνάριο κασσιτέρου κατά την πηγή· διαφορετικό υλικό χρειάζεται έλεγχο συμβατότητας.

Παραπομπές: [1]

Αναλγητική αλοιφή μενθόλης 10% και σαλικυλικού μεθυλίου 15%
Ποσότητα: _____ · Παρτίδα: _____ · Παρασκευή: _____ · Χρήση έως: _____
Μόνο εξωτερική χρήση. Φύλαξη: Κάτω από 25°C και προστασία από φως.
Ασθενής/δοσολογία ή εργαστηριακή χρήση: _____ · Φαρμακείο/τηλέφωνο: _____
Υπόδειγμα προς προσαρμογή από τον φαρμακοποιό· όχι τελική εγκεκριμένη ετικέτα.

Παραπομπές: [1]

Κατά AEMPS: οργανοληπτικά χαρακτηριστικά και τελική μάζα. Σε παραγωγή παρτίδων επιπλέον εκτασιμότητα PN/L/CP/003/00 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4. Η πηγή δεν καθορίζει ειδικό ποσοτικό προσδιορισμό δραστικών. Η ομοιογενής όψη μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας.

Παραπομπές: [1] · [2]

Κάτω από 25°C και προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Η πηγή αναφέρει 2–3 εφαρμογές/ημέρα σε καθαρή, στεγνή περιοχή χωρίς έντονη τριβή. Όχι κάτω των 7 ετών, σε μάτια, βλεννογόνους ή τραύματα. Αντενδείκνυται σε αλλεργία σαλικυλικών. Ελέγξτε συγχορήγηση άλλων σαλικυλικών, εγκυμοσύνη και θηλασμό.

Παραπομπές: [1]