Γέλη σαλικυλικού οξέος 6% και ακετονιδίου τριαμκινολόνης 0,1% · CGR-ES-080 (CGR-ES-080)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g τελικού σκευάσματος · ποσοστά m/m

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Σαλικυλικό οξύ	6 g	—
Ακετονίδιο τριαμκινολόνης	0.1 g	—
Προπυλενογλυκόλη	60 g	—
Υδροξυπροπυλιωμένο κόμμι γκουάρ	2 g	—
Αιθανόλη 96%	6 g	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Σχεδόν διαυγής, άχρωμη, ιξώδης γέλη. Κάθε 1 g περιέχει 60 mg σαλικυλικού οξέος και 1 mg ακετονιδίου τριαμκινολόνης. ^[1]

Δράση και χρήση

Συνδυασμός κερατολυτικού και κορτικοστεροειδούς για τις εντοπισμένες ψωριασικές βλάβες/δερματίτιδα τριχωτού που αναφέρει η πηγή. Η έκταση, διάρκεια και συχνότητα καθορίζονται από τον συνταγογράφο · η ισχύς του τελικού οχήματος δεν εξομοιώνεται με εμπορική κρέμα. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Ταυτότητα/ποσότητες πρώτων υλών, τελική μάζα 100 g, άχρωμη σχεδόν διαυγής γέλη χωρίς ορατούς κρυστάλλους ή ανομοιογένεια. Δεν δημοσιεύονται όρια προσδιορισμού δραστικών, ιξώδους, μικροβιακού φορτίου ή τελικού pH στο συγκεκριμένο δελτίο. ^[1]

Φως

Αδιαφανής περιέκτης και προστασία από φως κατά τη φύλαξη. Η οδηγία προστασίας δεν αποτελεί ποσοτική φωτοσταθερότητα. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Περιορίστε ανοικτό χρόνο και παγιδευμένο αέρα: το πτητικό οινόπνευμα μπορεί να απομακρυνθεί, αλλάζοντας μάζα/διαλυτική ικανότητα. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αδρανούς αερίου. ^{[1], [3]}

Νερό και διαλυτότητα

Το ύδωρ είναι συστατικό ενυδάτωσης του πολυμερούς, όχι προαιρετικό αραιωτικό. Χρησιμοποιήστε κεκαθαρμένο ύδωρ και συμπληρώστε κατά μάζα · όχι αντικατάσταση προπυλενογλυκόλης με νερό. ^[1]

Υγρασία

Κλειστή φύλαξη της προπυλενογλυκόλης και του ξηρού πολυμερούς για αναπαραγωγιμότητα ζύγισης/ενυδάτωσης. Η πηγή δεν θέτει αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για αυτή τη γέλη. ^[1]

Θερμοκρασία

Διάλυση σαλικυλικού οξέος και παρασκευή αλκοολικού διαλύματος του στεροειδούς στους 50 °C σε υδατόλουτρο όπως ορίζει η πηγή. Μόνο κατάλληλο σύστημα χωρίς πηγή ανάφλεξης για εύφλεκτους ατμούς. Φύλαξη < 30 °C. ^{[1], [3]}

pH και συμβατότητα

Δεν καθορίζεται τελικό pH. Η πηγή αναφέρει σταγόνες γαλακτικού οξέος μόνον όταν δεν σχηματισθεί γέλη μετά 12 ώρες, χωρίς ποσότητα ή στόχο pH. Μη γίνει αυθαίρετη οξίνιση: μη αποδεκτή γέλη δεσμεύεται για διερεύνηση/επικύρωση προσαρμογής. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Η παράλληλη εφαρμογή άλλων κερατολυτικών/ερεθιστικών αυξάνει την τοπική επιβάρυνση. Ισχυρά οξειδωτικά πρέπει να απομονώνονται από την αιθανόλη στο εργαστήριο. Δεν έχει τεκμηριωθεί συμβατότητα με πρόσθετες δραστικές. ^{[1], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Χρησιμοποιείται ακετονίδιο τριαμκινολόνης, όχι διαφορετικό άλας/μορφή τριαμκινολόνης, και υδροξυπροπυλιωμένο γκουάρ, όχι καρβομερές ή υδροξυπροπυλοκυτταρίνη. Η προπυλενογλυκόλη 60% αποτελεί ουσιώδες συνδιαλυτικό · δεν αποδεικνύει από μόνη της aw < 0,60. ^{[1], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Προστατευτική ποδιά, γάντια κατάλληλα για τα υλικά και προστασία οφθαλμών. Περιορισμός σκόνης κατά τη ζύγιση 100 mg στεροειδούς · τοπική απαγωγή κατά τη θέρμανση αιθανόλης, αποφυγή φλόγας/σπινθήρων και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. ^{[1], [2], [3]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα σημεία: δεκαδικό σφάλμα στο στεροειδές, απώλεια αιθανόλης και αποτυχία πηκτωματοποίησης. Σαλικυλικό/στεροειδές μπορεί να απορροφηθούν περισσότερο από μεγάλη, φλεγμένουσα ή αποφραγμένη επιφάνεια · αυξημένη παιδιατρική ευαισθησία, ατροφία και καταστολή άξονα HPA. Κάτω των 2 ετών αντενδείκνυται στην πηγή. ^{[1], [2]}

Συνθήκες παρασκευής

Ανεξάρτητος έλεγχος ζύγισης 0,100 g στεροειδούς. Για κλίμακα k πολλαπλασιάζονται όλες οι καθορισμένες μάζες και το ύδωρ συμπληρώνει 100 k g. Χωρίς προαιρετικό οξύ, θεωρητική ποσότητα νερού 25,9 g · δεν αγνοούνται απώλειες πτητικών. ^[1]

Τεκμηρίωση BUD

Η AEMPS δίνει 3 μήνες με προστασία από φως και < 30 °C. Ως ανώτατο όριο αναφοράς επιλέγονται 89 ημέρες και πάντως όχι πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, μόνο με ακριβή σύνθεση, συμβατό περιέκτη και αποδοχή από το τοπικό σύστημα ποιότητας. Δεν βρέθηκε ανεξάρτητη μελέτη για αυτό ακριβώς το γκουάρ/όχημα ούτε aw/AET · δεν χαρακτηρίζεται επικυρωμένο όριο USP. Μικρότερη λήξη συστατικού ή αστοχία γέλης υπερισχύει. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [4]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται έτοιμη βάση. Το γαλακτικό οξύ της ενδεχόμενης διόρθωσης δεν προστίθεται αυτομάτως στον πίνακα · χρειάζεται εγκεκριμένη τοπική οδηγία και καταγραφή εάν χρησιμοποιηθεί. ^[1]

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλου ελάχιστου βάρους για 100 mg, υδατόλουτρο/θερμόμετρο, κατάλληλα ποτήρια, ράβδος ή ήπιος αναδευτήρας και εξοπλισμός πλήρωσης σωληναρίου. Προαιρετική μέτρηση pH για εσωτερική αναπαραγωγιμότητα, όχι ανύπαρκτο όριο αποδέσμευσης. ^[1]

Μέθοδος παρασκευής

1. Διασπείρετε το γκουάρ στο ύδωρ και προσθέστε 30 g προπυλενογλυκόλης. 2. Διαλύστε 6 g σαλικυλικού οξέος στα υπόλοιπα 30 g προπυλενογλυκόλης στους 50 °C. Ενσωματώστε ήπια στο πρώτο μίγμα. 3. Διαλύστε 0,1 g στεροειδούς στα 6 g αιθανόλης 96% που θερμαίνονται σύμφωνα με την πηγή στους 50 °C με έλεγχο ατμών. Ενσωματώστε χωρίς φυσαλίδες. 4. Ελέγξτε μάζα/ομοιογένεια και πηκτωματοποίηση. Αποτυχία στις 12 ώρες απαιτεί διερεύνηση πριν την αποδέσμευση. ^{[1], [3]}

Παρατηρήσεις

Οι συγκεντρώσεις είναι 60 mg/g και 1 mg/g, όχι mg/mL. Καταγράψτε πραγματικές ποσότητες, θερμοκρασίες και απώλειες στην παρτίδα. Ανεξέλεγκτη προσθήκη νερού ή οξέος δημιουργεί άλλη σύνθεση. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Αδιαφανές δοχείο ή συμβατό πλαστικό σωληνάριο όπως στην πηγή, με αποτελεσματικό πώμα. Τεκμηριώστε συμβατότητα με το υδρογλυκολικό/αλκοολικό όχημα. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχος ανεξάρτητων υπολογισμών, τελικής μάζας, διάλυσης/απουσίας κρυστάλλων, ομοιογένειας, φυσαλίδων και ακεραιότητας περιέκτη. Ποσοτικός προσδιορισμός δραστικών/μικροβιακή αξιολόγηση με επικυρωμένη μέθοδο όταν απαιτούνται από το τοπικό σχέδιο · δεν αποτελούν ήδη εκτελεσμένους ελέγχους. ^[1]

Φύλαξη

Κλειστό, προστατευμένο από φως, κάτω 30 °C. Δεν τεκμηριώνεται διατήρηση κατάψυξης ή εναλλαγή με ψύξη για αυτή τη γέλη. ^[1]

Διάθεση

Μόνο στην καθορισμένη δερματική περιοχή και για την καθορισμένη διάρκεια. Όχι οφθαλμοί/βλεννογόνοι, αυθαίρετη απόφραξη ή εφαρμογή στον μαστό κατά θηλασμό. Ιατρική επανεκτίμηση σε λοίμωξη, έντονο ερεθισμό ή συμπτώματα σαλικυλισμού. ^[1]

Επισήμανση

Σαλικυλικό οξύ 6% + ακετονίδιο τριαμκινολόνης 0,1% · ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Ποσότητα/οδηγίες: __. Φύλαξη < 30 °C, μακριά από φως και παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__. ^[1]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/005 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DECurrent AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/005PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient informationExact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.2026-10-14
DailyMed — Triamcinolone acetonide cream USP 0.1%, NuCare labelRetrieved 13 October 2026Clinical pharmacology; precautions/general and paediatric useActive-class dermal absorption and steroid toxicity. Commercial cream is not the AEMPS gel; potency or BUD is not transferred.2026-10-13
CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcoholPage reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026Flammability, incompatibilities and personal protectionEthanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Boardp 2 nonsterile comparison tableGeneral category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14