ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Μητρώο τελικών αποφάσεων

Μητρώο τελικών αποφάσεων

Απόφαση, τεκμήρια και κριτήρια ανά ειδική περίπτωση.

Λήψη μητρώου αποφάσεων · PDF

CGR-BP-002

Υδατική κρέμα

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Φαινοξυαιθανόλη 1% m/m· αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην τελική σύνθεση και στον επιλεγμένο περιέκτη. Η MHRA αναφέρει ερεθισμό από την aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε χρήση που παραμένει στο δέρμα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Ελέγχεται η καταλληλότητα της φαινοξυαιθανόλης στην τελική σύνθεση. Διατηρείται η ειδική επισήμανση MHRA για πιθανό ερεθισμό από aqueous cream με SLS, ιδίως σε παιδιά και σε παραμονή στο δέρμα.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5
  5. MHRA — Aqueous cream: may cause skin irritationAdvice for healthcare professionals

CGR-BP-003

Δερματικό γαλάκτωμα βενζοϊκού βενζυλίου 25% w/v

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 14 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η αναφορά 14 ημερών προϋποθέτει 2–8 °C και επαρκή φυσική καταλληλότητα στο ψυγείο. Πραγματική αξιολόγηση ομοιογένειας, αναδιασποράς και απουσίας μη αναστρέψιμου διαχωρισμού απαιτείται· δεν μεταφέρεται το όριο σε θερμοκρασία δωματίου. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Το γενικό όριο ψυγείου εφαρμόζεται μόνο μετά τεκμηρίωση φυσικής καταλληλότητας στους 2–8 °C: ομοιογένεια/αναδιασπορά και απουσία μη αναστρέψιμου διαχωρισμού. Δεν μεταφέρεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BP-004

Ρυθμισμένη κρέμα BP

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 35 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Επιβεβαίωση τελικού pH 5,7–6,3, ομοιογένειας και καταλληλότητας της χλωροκρεσόλης στην ακριβή σύνθεση. Αν επιλεγεί σωληνάριο αλουμινίου, απαιτείται κατάλληλη εσωτερική λάκα. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Τελικό pH εντός 5,7–6,3, κατάλληλη συντήρηση και ομοιογένεια. Σωληνάριο αλουμινίου μόνο με κατάλληλη εσωτερική λάκα.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BP-014

Γαλακτωματοποιός αλοιφή BP

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Η ταξινόμηση ως μη υδατική βάση αιτιολογείται από την ακριβή σύνθεση και την ποιότητα των υλικών. Η χαμηλή aw του κηρού δεν αποδεικνύει μόνη της τιμή aw της τελικής αλοιφής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Η μη υδατική ταξινόμηση αφορά την ακριβή τελική αλοιφή· δεν παρουσιάζεται ως μετρημένο αποτέλεσμα aw μόνο από τα στοιχεία του κηρού.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BP-015

Ανιονικός γαλακτωματοποιός κηρός BP

Οριστική συντακτική απόφαση

Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Εγκεκριμένη προδιαγραφή φαρμακευτικής πρώτης ύλης: ανιονικός κηρός με κητοστεαρυλική αλκοόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο, με αντιστοίχιση τύπου, σύνθεσης και λειτουργικότητας προς την BP αναφοράς.
  • CoA πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση και αποδοχή εισερχομένου, ιχνηλασιμότητα προμηθευτή, ημερομηνία λήξης ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος, συνθήκες φύλαξης/μετά το άνοιγμα και SDS.
  • Εναλλακτικά, για εσωτερική παραγωγή: πραγματικό αρχείο παρασκευής, συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές και τεκμηρίωση κατηγορίας aw σε αντιπροσωπευτικό τελικό κηρό με κατάλληλη μέθοδο.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική επιλογή κλείνει με σαφώς καθορισμένη οδό αγοράς της σωστής φαρμακοποιιακής ποιότητας. Τα παραδείγματα προμηθευτών αποδεικνύουν διαθεσιμότητα, όχι έγκριση συγκεκριμένης παρτίδας.
  • Η συνήθης αποδοχή κάθε αγορασμένης παρτίδας ολοκληρώνεται βάσει εγκεκριμένης προδιαγραφής, CoA και ελέγχων ταυτότητας/ποιότητας. Μη ιονικός κηρός NF ή κηρός κετομακρογόλης δεν γίνεται δεκτός ως αυτόματη αντικατάσταση.
  • Στην εσωτερική παραγωγή, το υπολειμματικό νερό και η παύση αφρισμού δεν κλείνουν την κατηγορία aw. Απαιτείται κατάλληλη τεκμηρίωση της τελικής μήτρας, με κανόνα απόφασης που λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα της μέτρησης.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BP-025

Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Ελέγχεται η ποιότητα του αμύλου και η συνάφεια της τεκμηρίωσης προς την τελική πάστα. Εάν η κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, απαιτείται αντιπροσωπευτική μέτρηση κατάλληλα εξισορροπημένου δείγματος.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BP-033

Εύκαμπτο κολλώδιο BP

Οριστική συντακτική απόφαση

Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Χρήση κατάλληλου εμπορικού Collodion BP με εγκεκριμένη προδιαγραφή. Η σύνθεση CGR-FR-006 δεν αποτελεί τεκμηριωμένη αυτόματη αντικατάσταση.
  • Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.
  • Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.
  • Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.
  • Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.
  • Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. ANSM: Collodion, Formulaire national 1994pp.1–2, content limits; ethanol test; storage
  3. Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity methodMeasurement principle, volatile samples, water-selective laser
  4. CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl etherPhysical properties, incompatibilities and reactivities
  5. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-FR-006

Κολλώδιο Ph. Fr.

Οριστική συντακτική απόφαση

Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Προσδιορισμός ακριβούς φαρμακευτικής ποιότητας πυροξυλίνης, βάσης προσδιορισμού ξηρού πολυμερούς, μέσου διαβροχής και ποσότητάς του. Συμφωνία ισοζυγίου προς τις τελικές προδιαγραφές 5,0–6,0% m/m πυροξυλίνης και 17,5–21,0% m/m άνυδρης αιθανόλης.
  • Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.
  • Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.
  • Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η βάση προσδιορισμού της πυροξυλίνης και το ισοζύγιο διαλυτών παραμένουν πραγματικά προαπαιτούμενα πριν από οποιαδήποτε εσωτερική παρασκευή. Δεν ξηραίνεται πυροξυλίνη για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει το προαπαιτούμενο.
  • Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.
  • Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.
  • Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. ANSM: Collodion, Formulaire national 1994pp.1–2, content limits; ethanol test; storage
  3. Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity methodMeasurement principle, volatile samples, water-selective laser
  4. CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl etherPhysical properties, incompatibilities and reactivities

CGR-FR-008

Ελαιοασβεστούχος κρέμα Ph. Fr.

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.

Η επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.

Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Διευκρίνιση/διόρθωση ANSM ή χωριστά ταυτοποιημένο πρωτόκολλο τοπικής ανάπτυξης για την αντίφαση τήξης στους 30 °C.
  • Προδιαγραφές και CoA λανολίνης, βαζελίνης και διαλύματος υδροξειδίου ασβεστίου ακριβώς κατά Ph. Fr.
  • Πρωτόκολλο και πραγματικά αποτελέσματα δομής/ομοιογένειας, ταυτοποίησης ασβεστίου, μικροβιολογικής καταλληλότητας και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη φύλαξη.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ακριβής μέθοδος εφαρμόζεται επαναλήψιμα στα πραγματικά υλικά χωρίς μη τεκμηριωμένη υπέρβαση του 30 °C· κάθε τροποποιημένη μέθοδος δηλώνεται χωριστά.
  • Οι πραγματικές δοκιμές ικανοποιούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές· η επιλεγμένη διάρκεια και θερμοκρασία καλύπτονται από την τεκμηρίωση και εγκρίνονται για την παρτίδα.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. ANSM, Formulaire national 2007, Crème oléocalcaireSingle page, PREPARATION
  2. USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15

CGR-ES-015

Κρέμα ουρίας 15% AEMPS

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.

Η PO/029 απαιτεί γαλακτωματοποίηση χωρίς θέρμανση, ενώ η παραπεμπόμενη βάση EX010 απαιτεί θέρμανση των δύο φάσεων στους 70–75 °C. Η παρούσα έκδοση δεν συνδυάζει τις ασύμβατες οδηγίες σε μη τεκμηριωμένη συνταγή. Άλλη εμπορική βάση ή άλλη σειρά ενσωμάτωσης αποτελεί χωριστή προσαρμογή με δική της τεκμηρίωση.

Η AEMPS αναφέρει 3 ημερολογιακούς μήνες σε αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο κάτω από 25 °C. Η διάρκεια καταγράφεται ως οδηγία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD παραγωγής όσο η ακριβής διεργασία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν παρουσιάζεται νέα μελέτη σταθερότητας ή μέτρηση aw.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Διευκρίνιση AEMPS ή χωριστή ανάπτυξη που επιλύει το «χωρίς θέρμανση» της PO029 έναντι 70–75 °C της EX010.
  • Ταυτοποιημένη μη ιονική αυτογαλακτωματοποιούμενη ποιότητα EX010 με πλήρη τεχνικά στοιχεία και οδηγίες παραγωγού.
  • Πραγματική μελέτη ακριβούς σύνθεσης για ουρία/διάσπαση, pH, κρυστάλλωση, ομοιογένεια, δομή γαλακτώματος και συντήρηση σε αδιαφανές βάζο.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Σαφής, εφαρμόσιμη σειρά προσθηκών και έκθεσης ουρίας σε θερμοκρασία, χωρίς πρόσθετο μη δηλωμένο διαλύτη ή αλλαγή βάσης ως δήθεν ίδια μονογραφία.
  • Αποτελέσματα εντός αιτιολογημένων προεγκεκριμένων ορίων σε όλη την υιοθετούμενη περίοδο κάτω από 25 °C· υπογραφή αποδέσμευσης πραγματικής παρτίδας.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. AEMPS FN/2003/PO/029, Urea, crema al 15% dePDF p.2, sections 3–7; p.3 patient leaflet
  2. AEMPS FN/2003/EX/010, Emulsión O/A no iónica 1PDF p.2, sections 3–4
  3. AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsionesPDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6
  4. USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15

CGR-BP-041

Σύνθετη αλοιφή βενζοϊκού οξέος — Whitfield

Οριστική συντακτική απόφαση

Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Ελέγξτε ομοιογένεια κατανομής των δύο οξέων και τις ειδικές προδιαγραφές περιεκτικότητας της πηγής. Η μεταβολή βάσης απαιτεί νέα αξιολόγηση και δεν καλύπτεται αυτόματα από το όριο αναφοράς. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
  • Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
  • Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
  • Επιβεβαίωση ομοιογένειας των δύο οξέων και συμμόρφωσης προς τις ειδικές προδιαγραφές της πηγής. Αλλαγή βάσης απαιτεί νέα εκτίμηση.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
  • Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
  • Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
  2. VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
  3. Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
  4. British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5

CGR-BE-027

Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w

Οριστική συντακτική απόφαση

Τεκμηριωμένη μονογραφία αναφοράς FTM — ακριβής σύνθεση και διάρκεια πηγής.

Ο κηρός ορίζεται ακριβώς: 80% κητοστεαρυλική αλκοόλη και 20% κετομακρογόλη 1000. Χρησιμοποιείται ταυτοποιημένη φαρμακευτική ποιότητα με τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αντικαθίσταται αυτόματα από ανιονικό γαλακτωματοποιό κηρό ή άλλο μίγμα. Η πηγή και η σύνθεσή της τεκμηριώθηκαν εκ νέου· η αποδέσμευση αφορά πάντοτε την πραγματική παρτίδα.

Η FTM 2010 αναφέρει διάρκεια 2 ημερολογιακών μηνών στους 15–25 °C, στην προβλεπόμενη καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL για παρασκευή 200 g. Μετά το άνοιγμα: έως 2 ημερολογιακούς μήνες, πάντοτε εντός της συνολικής ημερομηνίας χρήσης. Πρόκειται για ειδική οδηγία του επίσημου ιστορικού formulary, όχι για νέα πειραματική μελέτη. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός υιοθετεί τη διάρκεια μόνο για την ακριβή σύνθεση, διεργασία, περιέκτη και φύλαξη, εφαρμόζοντας κάθε συντομότερο όριο. Δεν έχει μετρηθεί aw και δεν αποδίδεται αυτόματο BUD παρτίδας από την ιστοσελίδα.

Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη κατά την πηγή· 15–25 °C. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Αλλαγή θερμοκρασίας ή περιέκτη απαιτεί χωριστή αξιολόγηση.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Ελεγχόμενη επίσημη FTM D-I-4-b-2 με ακριβή σύνθεση και αρχική μέθοδο περίπου 70 °C.
  • Προδιαγραφή και τεκμήριο προμηθευτή/CoA για κηρό 80% κητοστεαρυλικής αλκοόλης +20% κετομακρογόλης 1000· αν παρασκευάζεται τοπικά, ελεγχόμενη εγγραφή ενδιάμεσου.
  • Καταγραφή ελέγχου εφαρμοσιμότητας πηγής, πραγματικής παρασκευής, φύλαξης και αποδέσμευσης.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η εγγραφή πηγής και ο ορισμός κηρού είναι τεκμηριωμένα· αυτό κλείνει το βιβλιογραφικό ζήτημα ταυτότητας χωρίς υποτιθέμενη εργαστηριακή δοκιμή.
  • Η παρτίδα χρησιμοποιεί ακριβή σύνθεση και αρχική καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη 300 mL/200 g, με φύλαξη 15–25 °C· περνά τους εφαρμοστέους ελέγχους και την έγκριση φαρμακοποιού.
  • Διάρκεια αναφοράς έως 2 ημερολογιακούς μήνες· μετά το άνοιγμα έως 2 μήνες μόνο εντός της συνολικής ημερομηνίας. Η ημερομηνία παρτίδας εφαρμόζει το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. FAMHP/AFMPS, Formulaire Thérapeutique Magistral 2010, D-I-4-b-2PDF pp.267–268 (zero-index pages 266–267), D-I-4-b-2.1–2.2; general analytical norms PDF p.15
  2. USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15

CGR-BR-013

Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% w/v

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Ταυτοποιημένη έκδοση master formula, ποιότητα και βάση περιεκτικότητας των υδροξειδίων, CoA όλων των πραγματικών παρτίδων, τελικός περιέκτης/πώμα και όργανο χορήγησης.
  • Εγκεκριμένη αναφορά ανάπτυξης για την ακριβή μήτρα: πραγματικό pH, κατάλληλος προσδιορισμός περιεκτικότητας και εξουδετερωτικής ικανότητας, ομοιογένεια λήψεων, καθίζηση/αναδιασπορά, μικροβιακή ποιότητα και τεκμηρίωση συντήρησης.
  • Πραγματική μελέτη διάρκειας σε τελική συσκευασία και δηλούμενη θερμοκρασία. Εφόσον προτείνεται ψύξη, χωριστή τεκμηρίωση φυσικής και δοσομετρικής καταλληλότητας στους 2–8 °C.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Πριν από τη μελέτη έχουν εγκριθεί οι εφαρμοστέες μονογραφικές προδιαγραφές, οι μέθοδοι και τα όρια ανά έλεγχο. Δεν χρησιμοποιείται η aw ως υποκατάστατο σταθερότητας ή συντήρησης.
  • Όλα τα απαιτούμενα κριτήρια ικανοποιούνται έως το τέλος της προτεινόμενης διάρκειας, με έγκυρη μικροβιολογική μέθοδο και τεκμηριωμένη αξιολόγηση τυχόν αποκλίσεων.
  • Υπογεγραμμένη τελική έκθεση στηρίζει συγκεκριμένη διάρκεια, συσκευασία και θερμοκρασία. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει χωριστά την πραγματική παρτίδα.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. ANVISA Formulário Nacional, 2nd edition, revision 02 (2012), historical editionPrinted pp.84–86 / PDF pp.84–862026-10-14
  2. EMA Questions and answers on benzoic acid and benzoates used as excipientsOfficial indexed extract: activity in acidic conditions, pH 2.5–4.52026-10-14
  3. ANVISA Formulário Nacional catalogueCurrent third-edition catalogue; not an exact-formula study2026-10-14

CGR-BR-014

Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% και μαγνησίου 4% w/v

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική ιστορική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης. Η σύνθεση ANVISA 2012 διατηρείται με τη δική της προέλευση. Η ειδική εγγραφή δίνει φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς αριθμητική διάρκεια. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν τεκμηριώνει από μόνη της επαρκή συντήρηση στην τελική αντιόξινη μήτρα. Δεν αποδίδεται BUD, δεν ενεργοποιείται υπολογιστής παρτίδας και δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης. Η εισαγωγή στο ψυγείο ή η αυθαίρετη οξίνιση θα άλλαζε τις εξεταζόμενες συνθήκες ή τη λειτουργία της σύνθεσης και δεν υιοθετείται ως βιβλιογραφική λύση.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Ταυτοποιημένη έκδοση master formula, ποιότητα και βάση περιεκτικότητας των υδροξειδίων, CoA όλων των πραγματικών παρτίδων, τελικός περιέκτης/πώμα και όργανο χορήγησης.
  • Εγκεκριμένη αναφορά ανάπτυξης για την ακριβή μήτρα: πραγματικό pH, κατάλληλος προσδιορισμός περιεκτικότητας και εξουδετερωτικής ικανότητας, ομοιογένεια λήψεων, καθίζηση/αναδιασπορά, μικροβιακή ποιότητα και τεκμηρίωση συντήρησης.
  • Πραγματική μελέτη διάρκειας σε τελική συσκευασία και δηλούμενη θερμοκρασία. Εφόσον προτείνεται ψύξη, χωριστή τεκμηρίωση φυσικής και δοσομετρικής καταλληλότητας στους 2–8 °C.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Πριν από τη μελέτη έχουν εγκριθεί οι εφαρμοστέες μονογραφικές προδιαγραφές, οι μέθοδοι και τα όρια ανά έλεγχο. Δεν χρησιμοποιείται η aw ως υποκατάστατο σταθερότητας ή συντήρησης.
  • Όλα τα απαιτούμενα κριτήρια ικανοποιούνται έως το τέλος της προτεινόμενης διάρκειας, με έγκυρη μικροβιολογική μέθοδο και τεκμηριωμένη αξιολόγηση τυχόν αποκλίσεων.
  • Υπογεγραμμένη τελική έκθεση στηρίζει συγκεκριμένη διάρκεια, συσκευασία και θερμοκρασία. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός εγκρίνει χωριστά την πραγματική παρτίδα.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. ANVISA Formulário Nacional, 2nd edition, revision 02 (2012), historical editionPrinted pp.84–86 / PDF pp.84–862026-10-14
  2. EMA Questions and answers on benzoic acid and benzoates used as excipientsOfficial indexed extract: activity in acidic conditions, pH 2.5–4.52026-10-14
  3. ANVISA Formulário Nacional catalogueCurrent third-edition catalogue; not an exact-formula study2026-10-14

CGR-FR-032

Φλουκυτοσίνη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα

Οριστική συντακτική απόφαση

Τελική μονογραφία ειδικής νοσοκομειακής αναφοράς. Διατηρείται η ακριβής μορφή δισκίου και ο φορέας της πηγής ANSM· άλλη μορφή, κάψουλα ή φορέας χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση. Οι απαιτήσεις ειδικού περιβάλλοντος, περιορισμού έκθεσης και αποκλειστικού εξοπλισμού αποτελούν όρους εφαρμογής και δεν πιστοποιούνται από την ανάρτηση. Οι 90 ημέρες στους 15–25 °C, με προστασία από το φως, καταγράφονται ως οδηγία της πηγής και όχι ως αποτέλεσμα μελέτης Sikalias ή αυτόματη παράταση USP. Δεν εκδίδεται BUD ή ετικέτα πραγματικής παρτίδας από το site.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Εγκεκριμένη τεκμηρίωση εγκατάστασης και εξοπλισμού έναντι των απαιτήσεων της πηγής, αξιολόγηση έκθεσης για H360, κατάλληλος περιορισμός κονιών, εκπαίδευση προσωπικού και επαληθευμένος καθαρισμός.
  • Ταυτοποίηση ακριβούς αρχικού δισκίου, φορέα, παρτίδων, περιέκτη και πώματος· αντιστοίχιση με την πηγή και τυχόν πλήρες αδειοδοτούμενο αναλυτικό κεφάλαιο που εφαρμόζεται.
  • Πραγματική αναφορά ελέγχου παρτίδας με κατάλληλες μεθόδους, εντερική συσκευή κατάλληλης ακρίβειας και τεκμηρίωση εφαρμοσιμότητας της επιλεγμένης διάρκειας.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η πηγή ζητεί pH 4,0–5,0, περιεκτικότητα 90,0–110,0% και συμμόρφωση στον εφαρμοστέο έλεγχο ομοιομορφίας. Τα αποτελέσματα καταγράφονται ως πραγματικά, με μέθοδο και υπογραφή. Η θεωρητική ωσμωτικότητα δεν δηλώνεται ως μέτρηση.
  • Εγκρίνονται τα τεκμήρια εγκατάστασης, προστασίας και καθαρισμού για τη συγκεκριμένη εργασία. Η γενική ύπαρξη εργαστηρίου ή καθαρής περιοχής δεν αρκεί.
  • Η επιλεγμένη περίοδος αιτιολογείται χωριστά για την ακριβή σύνθεση/περιέκτη. Αν επιλέγεται το πλαίσιο USP, ελέγχονται αυτοτελώς οι όροι παράτασης· η διάρκεια ANSM δεν αποδεικνύει αυτομάτως συμμόρφωση USP.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. ANSM hospital-compounding monograph: flucytosine 50 mg/mL oral suspensionpp.1–5; source date discrepancy retained2026-10-14

CGR-ES-047

Γαλάκτωμα νερού σε σιλικόνη EX006

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης βάσης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο.

Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.

Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Διευκρίνιση AEMPS για το ακριβές προϊόν βάσης σιλικόνης ή χωριστά ταυτοποιημένη εμπορική υλοποίηση με πλήρη σύνθεση/ενεργό ποσοστό.
  • Οδηγίες παραγωγού για τη συγκεκριμένη αναλογία 5% βάσης, 15% κυκλομεθικόνης, 3% γλυκερόλης, 2% NaCl και EX001· καταγραφή σειράς, θερμοκρασίας, ρυθμού προσθήκης και ανάμιξης.
  • Πραγματικά δεδομένα γαλακτώματος W/Si, ομοιογένειας, δομής, συντήρησης και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη περίοδο.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Μοναδικά ταυτοποιημένη ποιότητα με φαρμακευτική καταλληλότητα και αποδεδειγμένη συμβατότητα· κοινό INCI ή πιθανή εμπορική ονομασία δεν αρκεί.
  • Η διαδικασία και τα πραγματικά αποτελέσματα πληρούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές. Κάθε διαφοροποίηση δηλώνεται ως προσαρμογή και κάθε τελικό σκεύασμα με δραστική έχει δική του αξιολόγηση.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. AEMPS FN/2003/EX/006, Emulsión A/SPDF p.2, sections 3–7
  2. AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsionesPDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6
  3. USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15