Οι 19 ειδικές περιπτώσεις

CGR-ES-003

Σιρόπι με συντηρητικά AEMPS — ονομαστικό 84% w/v

Συμφωνία θεωρητικής βάσης EX029 με δεύτερη πηγή. Καμία αλλαγή αναλογιών· απαιτείται τοπική υιοθέτηση. Δεν πρόκειται για νέο πείραμα σταθερότητας.

CGR-ES-011

Πόσιμο εναιώρημα υδροκορτιζόνης 1 mg/mL AEMPS

Συμφωνία θεωρητικής βάσης EX029 με δεύτερη πηγή. Καμία αλλαγή αναλογιών· απαιτείται τοπική υιοθέτηση. Δεν πρόκειται για νέο πείραμα σταθερότητας.

CGR-ES-012

Πόσιμο διάλυμα γκαμπαπεντίνης 50 mg/mL AEMPS

Συμφωνία θεωρητικής βάσης EX029 με δεύτερη πηγή. Καμία αλλαγή αναλογιών· απαιτείται τοπική υιοθέτηση. Δεν πρόκειται για νέο πείραμα σταθερότητας.

CGR-ES-013

Πόσιμο διάλυμα κιτρικού νατρίου/κιτρικού οξέος AEMPS

Συμφωνία θεωρητικής βάσης EX029 με δεύτερη πηγή. Καμία αλλαγή αναλογιών· απαιτείται τοπική υιοθέτηση. Δεν πρόκειται για νέο πείραμα σταθερότητας.

CGR-ES-033

Πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 1 mg/mL

Συμφωνία θεωρητικής βάσης EX029 με δεύτερη πηγή. Καμία αλλαγή αναλογιών· απαιτείται τοπική υιοθέτηση. Δεν πρόκειται για νέο πείραμα σταθερότητας.

CGR-BR-002

Κιτρικό οξύ 25–50% w/v — βοηθητικό διάλυμα

Επιλύεται η ανάγκη αποθηκευμένου αποθέματος με περιορισμό σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Δεν τεκμηριώνεται διάρκεια αποθήκευσης.

CGR-BR-003

Ιμιδαζολιδινυλουρία 50% w/v — συντηρητικό διάλυμα

Επιλύεται η ανάγκη αποθηκευμένου αποθέματος με περιορισμό σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Δεν τεκμηριώνεται διάρκεια αποθήκευσης.

CGR-BR-004

Τριαιθανολαμίνη 50% w/v — βοηθητικό διάλυμα

Επιλύεται η ανάγκη αποθηκευμένου αποθέματος με περιορισμό σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Δεν τεκμηριώνεται διάρκεια αποθήκευσης.

CGR-BR-010

Χλωριούχο νάτριο 25% w/v — βοηθητικό πύκνωσης

Επιλύεται η ανάγκη αποθηκευμένου αποθέματος με περιορισμό σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας. Δεν τεκμηριώνεται διάρκεια αποθήκευσης.

CGR-ES-015

Κρέμα ουρίας 15% AEMPS

Προδιαγράψτε σειρά ενσωμάτωσης ουρίας χωρίς παραβίαση της οδηγίας μη θέρμανσης. Μελετήστε τουλάχιστον περιεκτικότητα/προϊόντα διάσπασης με κατάλληλη μέθοδο, pH, κρυστάλλωση, ομοιογένεια και συντήρηση στην ακριβή EX010. Το γενικό θερμό πρωτόκολλο άλλων κρεμών ουρίας δεν επικυρώνει αυτή τη σύνθεση.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-ES-047

Γαλάκτωμα νερού σε σιλικόνη EX006

Απαιτούνται επώνυμη ποιότητα της αυτογαλακτωματοποιούμενης βάσης, πλήρης σύνθεση/ποσοστό ενεργού γαλακτωματοποιητή και τεχνικό δελτίο συμβατότητας με το προβλεπόμενο νερό, κυκλομεθικόνη και ηλεκτρολύτες. Επιβεβαιώστε τύπο γαλακτώματος, δομή, ομοιογένεια, συντήρηση και συμβατότητα περιέκτη. Κοινό INCI ή στροφές άλλου αναμικτήρα δεν επαρκούν.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-FR-008

Ελαιοασβεστούχος κρέμα Ph. Fr.

Διατηρήστε το όριο της ANSM ≤30 °C. Χρειάζεται επιβεβαιωμένη διεργασία για τη συγκεκριμένη λανολίνη και βαζελίνη με καταγραφή ρεολογικής κατάστασης, ενσωμάτωσης και ομοιογένειας. Μελέτη ψυχρής κατεργασίας μπορεί να αξιολογηθεί ως τοπική ανάπτυξη· δεν χαρακτηρίζεται φαρμακοποιιακή επικύρωση.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BP-015

Ανιονικός γαλακτωματοποιός κηρός BP

Μετρήστε τελικό κηρό μετά την ψύξη και εξισορρόπηση με μέθοδο κατάλληλη για τη μήτρα. Συνδέστε με παρτίδες πρώτων υλών, τελική υγρασία και συσκευασία. Για συντακτική απόφαση χαμηλής aw, το ανώτερο αποτέλεσμα μαζί με την αβεβαιότητα πρέπει να είναι <0,60· το κριτήριο αυτό είναι συντηρητική πολιτική της έκδοσης, όχι αυτούσιο όριο αβεβαιότητας της USP.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BP-033

Εύκαμπτο κολλώδιο BP

Το σύστημα περιέχει πτητικούς οργανικούς διαλύτες. Ο αναλυτικός συνεργάτης πρέπει να τεκμηριώσει ότι ο αισθητήρας μετρά επιλεκτικά υδρατμό χωρίς παρεμβολή ή απώλεια διαλύτη και ότι η δειγματοληψία παραμένει αντιπροσωπευτική. Δυαδικός πίνακας αιθανόλης–νερού δεν δίνει aw του κολλωδίου. Η επιτυχής aw δεν υποκαθιστά έλεγχο εξάτμισης και λειτουργίας πώματος.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-FR-006

Κολλώδιο Ph. Fr.

Χρειάζεται ειδική μέτρηση ή έγκυρη δημοσιευμένη τιμή aw του ακριβούς κολλωδίου, με καταγραφή των πραγματικών διαλυτών και του περιέκτη. Ελέγξτε καταλληλότητα μεθόδου για πτητικές μήτρες· νερό ή υπόλειμμα ξήρανσης δεν είναι ισοδύναμα aw. Μην μεταφέρετε διάρκεια άλλου κολλωδίου.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BE-027

Γαλάκτωμα κροταμιτόνης 10% w/w

Η ιστορική πηγή δίνει δύο μήνες σε θερμοκρασία δωματίου. Για μεταφορά σε γενικό κανόνα 14 ημερών απαιτείται πρώτα συμβατότητα στους 2–8 °C: δομή γαλακτώματος, ομοιογένεια, επαναφορά μετά τη φύλαξη και περιεκτικότητα. Εναλλακτικά απαιτείται τεκμηρίωση περιόδου στην ακριβή σύνθεση και αρχική θερμοκρασία. Δεν εξισώνεται αντισηπτική δράση κροταμιτόνης με δοκιμή συντήρησης.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BR-013

Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% w/v

Μελετήστε στην ακριβή αλκαλική μήτρα pH, ικανότητα εξουδετέρωσης οξέος, καθίζηση/επαναδιασπορά, δόση που παραλαμβάνει η σύριγγα και μικροβιολογία. Η παρουσία βενζοϊκού νατρίου δεν αποδεικνύει αποτελεσματική συντήρηση σε αλκαλικό pH. Η ψύξη χρειάζεται τεκμηρίωση φυσικής συμβατότητας πριν από χρήση του 14ημέρου.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BR-014

Εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου 6% και μαγνησίου 4% w/v

Ελέγξτε pH, ομοιογένεια και οξύ-εξουδετερωτική ικανότητα της ακριβούς σύνθεσης, μαζί με επαναδιασπορά, δοσιμετρική συσκευή και μικροβιολογία. Η απουσία κρυστάλλων αμέσως μετά την παρασκευή δεν τεκμηριώνει συμπεριφορά στην ψύξη ή κατά τη χρήση. Η συντήρηση δεν αποδεικνύεται μόνο από το βενζοϊκό νάτριο.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.

CGR-BR-016

Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB

Για απόθεμα σιροπιού χρειάζονται δεδομένα της ακριβούς σακχαρόζης/νερού: τελικό κλάσμα μάζας, πυκνότητα, κρυστάλλωση, aw και μικροβιολογική συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων ζυμών. Η ένδειξη 85% m/V δεν τεκμηριώνει aw <0,60. Χωρίς αυτά, δεν μεταφέρεται διάρκεια από συντηρημένο σιρόπι διαφορετικής σύστασης.

Κλείσιμο μετά την προσκόμιση και αξιολόγηση των παραπάνω τεκμηρίων, τεκμηριωμένη απόφαση και τοπική έγκριση. Μέχρι τότε η εκτέλεση παραμένει σε αναστολή.