REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: Ονομαστική παρτίδα πηγής 25 g · διατηρούνται χωριστά οι μάζες και όγκοι
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Σαλικυλικό οξύ | 2.5 g | — |
| Γαλακτικό οξύ, φαρμακοποιιακής ποιότητας | 2.5 g | — |
| Αιθανόλη 96% | 0.5 mL | — |
| Διαιθυλαιθέρας | 0.5 mL | — |
| Ελαστικό κολλώδιο | 19 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Διαυγές, ιξώδες υγρό που αφήνει υμένιο μετά την εξάτμιση του διαλύτη. Η πηγή ονομάζει την παρτίδα 25 g, αλλά δίνει μικτές μονάδες · δεν αποδίδεται αυθαίρετα ακριβές τελικό% m/m ή τελικός όγκος. [1]
Δράση και χρήση
Εντοπισμένη κερατόλυση σε κοινές/πελματιαίες μυρμηκίες ή καθορισμένες υπερκερατώσεις. Απαιτείται σωστή διάγνωση της βλάβης · δεν εφαρμόζεται σε σπίλους ή ύποπτες χρωματικές αλλοιώσεις. [1]
Προδιαγραφές
Πλήρης διάλυση σαλικυλικού οξέος, διαυγές ιξώδες προϊόν, απουσία ξένων σωματιδίων, λειτουργικό πώμα/εφαρμοστής. Δεν δημοσιεύονται όρια ιξώδους, διαλύτη ή δραστικών για τον τελικό συνδυασμό. [1]
Φως
Αέρας και οξείδωση
Νερό και διαλυτότητα
Δεν υπάρχει πρόσθετο ύδωρ στον πίνακα · νερό μπορεί να προέρχεται από τις καθορισμένες φαρμακοποιιακές πρώτες ύλες. Μην αραιώνετε με νερό ή αλλάζετε τον βαθμό οξέος/κολλωδίου. [1]
Υγρασία
Αποτελεσματικό κλείσιμο για αποφυγή μεταβολής διαλύτη. Δεν καθορίζεται όριο σχετικής υγρασίας ή μετρημένο aw · η μη υδατική όψη δεν αρκεί για απόδοση 180 ημερών. [1]
Θερμοκρασία
pH και συμβατότητα
Δεν υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος ή όριο pH για αυτό το πτητικό σύστημα. Απλή μέτρηση ως υδατικό διάλυμα δεν είναι ισοδύναμος έλεγχος και δεν επιτρέπεται εξουδετέρωση οξέων. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Σαλικυλικό και γαλακτικό οξύ είναι κερατολυτικά · το κολλώδιο σχηματίζει το υμένιο. Τα 2,5 g γαλακτικού οξέος αφορούν την πρώτη ύλη RFE 0458 με την καθορισμένη περιεκτικότητά της, όχι αυθαίρετα 2,5 g άνυδρου οξέος. Ζυγίστε 19 g κολλωδίου · όχι 19 mL. [1]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Συνθήκες παρασκευής
Η παρασκευή γίνεται κατά προτίμηση στο τελικό καστανό φιαλίδιο για περιορισμό απωλειών. Αναλογική αύξηση όλων των αναγραφόμενων συστατικών, με χωριστή κλιμάκωση g και mL · όχι αυθαίρετη συμπλήρωση στα 25 g ή 25 mL. [1]
Τεκμηρίωση BUD
Η ακριβής μονογραφία ορίζει 1 μήνα σε καστανό, στεγανά κλειστό φιαλίδιο, < 20 °C και προστασία από φως. Υιοθετείται όριο αναφοράς 28 ημερών και όχι πέρα από 1 ημερολογιακό μήνα υπό αυτές τις προϋποθέσεις. Δεν εντοπίστηκε ανεξάρτητη μελέτη ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη. Η βιομηχανική διάρκεια του Duofilm δεν μεταφέρεται εδώ. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. [1], [3]
Προαπαιτούμενα
Απαιτείται ελαστικό κολλώδιο τεκμηριωμένης φαρμακευτικής ποιότητας και σύνθεσης. Το CGR-BP-033 μπορεί να αξιολογηθεί ως διαφορετική φαρμακοποιιακή βάση, αλλά δεν δηλώνεται αυτόματα ταυτόσημο με το υλικό της AEMPS. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός, καστανό γυάλινο φιαλίδιο, κατάλληλη βαθμονομημένη συσκευή για 0,5 mL αιθέρα/αιθανόλης και ήπια ανάδευση. Το κολλώδιο παραλαμβάνεται με ζύγιση, όχι με ογκομέτρηση σε ανοικτό κύλινδρο. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Παρατηρήσεις
Δεν μετατρέπεται το ονομαστικό 25 g σε ακριβή θεωρητική μάζα χωρίς τις πυκνότητες/βαθμούς των πραγματικών υλικών. Καταγράψτε τελική μάζα και απόδοση · σημαντική απώλεια διαλύτη απαιτεί απόρριψη/διερεύνηση. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Καστανό γυάλινο φιαλίδιο με στεγανό, χημικά συμβατό πώμα · βουρτσάκι ή σπάτουλα ενσωματωμένα στο πώμα διευκολύνουν εντοπισμένη εφαρμογή. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Έλεγχος ζύγισης/μέτρησης, διαύγειας, πλήρους διάλυσης και ομοιόμορφου υμενίου σε κατάλληλο αδρανές δοκίμιο ως τοπικός λειτουργικός έλεγχος. Έλεγχος στεγανότητας και εφαρμοστή. Δεν τεκμηριώνεται δοκιμή δραστικών με οπτική εξέταση μόνον. [1]
Φύλαξη
Διάθεση
Επισήμανση
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Πηγές και παραπομπές
- AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/006 COLODIÓN CON ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICOCurrent AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/006PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient informationExact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.2026-10-14
- CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl etherPage reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026CAS 60-29-7; incompatibilities, fire risk, exposure and protectionDiethyl ether raw-material hazards; no finished-product stability/BUD claim.2026-10-13
- Thornton & Ross — Duofilm SmPCText revised 25 June 2021; retrieved 13 October 2026§§4.3–4.6 and 6.1Primary authorised product information for a different salicylic/lactic collodion. Corroborates local toxicity precautions; composition, dose, shelf life and solvent percentage are not transferred.2026-10-13
- CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcoholPage reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026Flammability, incompatibilities and personal protectionEthanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.2026-10-13
- USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14